Амбробене, раствор для в/в введения 15 мг/2 мл, ампулы 2 мл, 5 шт. в Москве

Препарат Амбробене вводят внутривенно (медленно струйно или капельно). В качестве растворителя применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор глюкозы, раствор РингераЛокка или другой базисный раствор с рН не выше 6,3.

Раствор следует вводить внутривенно, медленно, в течение не менее 5 минут. Взрослым обычно назначают по одной ампуле 2-3 раза в сутки (30-45 мг/сутки), в тяжелых случаях доза может быть увеличена: по 2 ампулы 2-3 раза в сутки (60-90 мг/сутки).

Детям препарат назначают в суточной дозе из расчета 1,2 - 1,6 мг на 1 кг массы тела. Обычно детям до 2 лет назначают по 1 мл (1/2 ампулы) 2 раза в сутки (15 мг/сутки); детям от 2 до 5 лет - по 1 мл (1/2 ампулы) 3 раза в сутки (22,5 мг/сутки); детям старше 5 лет - по 2 мл (1 ампула) 2-3 раза (30-45 мг/сутки). Инъекции прекращают после исчезновения острых проявлений заболевания и переходят на прием внутрь других лекарственных форм препарата. Длительность лечения подбирается индивидуально в зависимости от течения заболевания.

− повышенная чувствительность к амброксолу или к одному из вспомогательных веществ;

− беременность (I триместр).

При одновременном применении амброксола и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой секрета. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. При совместном приеме амброксола и антибиотиков амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина концентрация последних в мокроте и бронхиальном секрете увеличивается. Введение амброксола (рН 5,0) не должно сочетаться с введением других растворов с рН более 6,3, поскольку разница между значениями рН растворов может привести к выпадению в осадок основания амброксола.

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестная частота - имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта. Со стороны иммунной системы: Нечасто: аллергические реакции, такие как сыпь, отек лица, одышка, зуд, лихорадка. Очень редко: анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Неизвестная частота: крапивница Со стороны желудочно-кишечного тракта: Нечасто: тошнота, боль в животе, рвота, диарея, диспепсия. Со стороны нервной системы: Нечасто: головокружение. В редких случаях при быстром введении препарата наблюдалась сильная головная боль, чувство усталости, тяжесть в ногах, чувство разбитости.

Симптомы:Признаков интоксикации при передозировке амброксола не выявлено. Имеются сведения о нервном возбуждении и диарее. Амброксол хорошо переносится при парентеральном введении в дозе до 15 мг/кг/сутки и при приеме внутрь в дозе до 25 мг/кг/сутки. В случае тяжелой передозировки возможны повышенное слюноотделение, позывы на рвоту, рвота, снижение артериального давления.Лечение:Срочные меры, такие как вызывание рвоты, промывание желудка, должны применяться только в случаях тяжелой передозировки. Показано симптоматическое лечение.

1 ампула (2 мл) содержит: действующее вещество амброксола гидрохлорид 15,0 мг;вспомогательные вещества: лимонной кислоты моногидрат 1,8 мг, натрия хлорид 13,6 мг, натрия гидрофосфата гептагидрат 4,7 мг, хлористоводородная кислота 25 % 0,02 мг, вода для инъекций до 2 мл.

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета.

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80-90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде. Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками амоксициклином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Острые и хронические заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся нарушением образования и отхождения мокроты.

Беременность:

Недостаточно данных относительно применения амброксола в период беременности. В частности, это касается первых 28 недель беременности. Исследования, проводимые на животных, не выявили тератогенного эффекта. Применение препарата Амбробене при беременности (II-III триместр) возможно только поназначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Период кормления грудью: Исследования, проводимые на животных, показали, что амброксол проникает в грудное молоко. Всвязи с недостаточным изучением применения препарата у женщин в период кормления грудью, применение препарата Амбробене возможно только по назначению врача, после тщательной оценки соотношения риск/польза.

Не следует комбинировать с противокашлевыми лекарственными средствами, затрудняющими выведение мокроты. У детей в возрасте до 2 лет применение препарата возможно только по назначению врача. Крайне редко наблюдались кожные реакции в тяжелой форме, такие как синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, при применении препарата Амбробене. При изменении кожных покровов или слизистых оболочек необходимо срочно обратиться к врачу и прекратить прием препарата. Влияние на способность вождения транспорта и на управление машинами и механизмами до настоящего момента не известно.

Фармакодинамика:

Амброксол представляет собой бензиламин - метаболит бромгексина. Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-транс положении циклогексильного кольца. Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием. Доклинические исследования показали, что амброксол стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов. Активируя клетки реснитчатого эпителия и снижая вязкость мокроты, улучшает мукоцилиарный транспорт. Амброксол активирует образование сурфактанта, оказывая прямое воздействие на альвеолярные пневмоциты 2-го типа и клетки Клара мелких дыхательных путей. Исследования на клеточных культурах и исследования in vivo на животных показали, что амброксол стимулирует образование и секрецию вещества (сурфактанта), активного на поверхности альвеол и бронхов эмбриона и взрослого. Также при доклинических исследованиях был доказан антиоксидантный эффект амброксола. Амброксол при совместном применении с антибиотиками амоксициклином, цефуроксимом, эритромицином и доксициклином увеличивает их концентрацию в мокроте и бронхиальном секрете.

Фармакокинетика:

При парентеральном введении амброксол быстро проникает в ткани. Наиболее высокая концентрация обнаруживается в легких. Максимальная концентрация достигается через 1-3 часа. Связывание с белками плазмы составляет около 85% (80-90%). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 часа. Выводится преимущественно почками в виде метаболитов - 90%, менее 10% выводится в неизмененном виде. Учитывая высокую связь с белками плазмы, большой объем распределения и медленное перераспределение из тканей в кровь, существенного выведения амброксола при диализе или форсированном диурезе не происходит. У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени клиренс амброксола уменьшается на 20-40%. Амброксол проникает в спинномозговую жидкость и через плацентарный барьер, а также выделяется в грудное молоко.

t не выше 25 °C