Диклофенак р-р в/м введ 25 мг/мл амп 3 мл х5 в Москве

Доза препаратаподбирается индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочныхэффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности,с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения исостоянием пациента.

ПрепаратДиклофенак в ампулах особенно подходит для начального лечения воспалительных идегенеративных ревматических заболеваний, а также боли вследствие воспалениянеревматического происхождения.

ПрепаратДиклофенак вводят путем глубокой инъекции в ягодичную мышцу.

Не следуетприменять инъекции препарата Диклофенак более 2 дней подряд. При необходимостилечение можно продолжить препаратом Диклофенак в таблетках или ректальныхсуппозиториях.

При проведениив/м инъекции для того, чтобы избежать повреждения нерва или других тканей вместе инъекций (что может привести к мышечной слабости, парезу или снижениючувствительности), рекомендуется придерживаться следующих правил.

Препарат следуетвводить глубоко в/м в верхний наружный квадрант ягодичной области.

Доза обычносоставляет 75 мг (содержимое 1 ампулы) 1 раз/сут. В тяжелых случаях (например,при коликах) в виде исключения, могут быть проведены 2 инъекции по 75 мг, спромежутком в несколько часов (вторая инъекция должна проводиться впротивоположную ягодичную область). В качестве альтернативы, одну инъекциюпрепарата в день (75 мг) можно комбинировать с приемом других лекарственныхформ препарата Диклофенак (таблетки, ректальные суппозитории), при этомсуммарная суточная доза не должна превышать 150 мг.

При приступахмигрени наилучший результат достигается, если вводят Диклофенак как можнораньше после начала приступа, в/м в дозе 75 мг (1 ампула). При необходимостивозможно применение в других лекарственных формах, при этом суммарная суточнаядоза не должна превышать 150 мг в сутки. Раствор препарата должен бытьпрозрачным. Не следует применять раствор с кристаллическим или другим осадком.Ампулу препарата следует использовать только один раз.

Ампулу препаратаследует использовать только один раз. Раствор следует вводить немедленно послевскрытия ампулы. После однократного применения неиспользованные остаткираствора препарата Диклофенак подлежат утилизации в соответствии с локальнымитребованиями.

Не следуетсмешивать раствор препарата Диклофенак, содержащийся в ампулах, с растворамидругих лекарственных средств для инъекций.

Дети и подросткидо 18 лет

ПрепаратДиклофенак, раствор для внутримышечного введения, не следует применять у детейи подростков младше 18 лет в связи с трудностью дозирования препарата; принеобходимости лечения у данной категории пациентов препарат Диклофенак можноприменять в таблетках или суппозиториях.

Пожилые пациенты(>65 лет)

Коррекцииначальной дозы у пациентов в возрасте 65 лет и старше, как правило, нетребуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдатьосторожность у ослабленных пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Пациенты сзаболеваниями сердечно-сосудистой системы или высоким риском заболеванийсердечно-сосудистой системы

Следует с особойосторожностью применять препарат у пациентов с заболеваниямисердечно-сосудистой системы или высоким риском развития заболеванийсердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, непревышающей 100 мг.

Пациенты снарушениями функции почек

Нет данных онеобходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениямифункции почек в связи с отсутствием исследований безопасности примененияпрепарата у пациентов в данной категории. Следует соблюдать осторожность приприменении препарата у пациентов с нарушением функции почек.

Применениепрепарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее15 мл/мин/1,73 м² площади поверхности тела)противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты снарушениями функции печени

Нет данных онеобходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениямифункции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствиемисследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Применениепрепарата у пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степенипротивопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

-       Обострениеязвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, кровотечения из органовжелудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.

-       Повышеннаячувствительность к диклофенаку и любым другим компонентам препарата (бисульфитнатрия).

-       III триместрбеременности.

-       Каки другие НПВП, препарат Диклофенак противопоказан пациентам с полным илинеполным сочетанием бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа илиоколоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или другихнестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе).

-       Нарушениефункции печени тяжелой степени, почечная недостаточность (СКФ менее15 мл/мин/1,73 м²), хроническая сердечная недостаточность(II–IV функциональный класс по классификации NYHA).

-       Клиническиподтвержденная ишемическая болезнь сердца.

-       Заболеванияпериферических артерий и сосудов головного мозга.

-       Неконтролируемаяартериальная гипертензия.

-       Состояния,сопровождающиеся риском развития кровотечений.

-       Подтвержденнаягиперкалиемия.

-       Аортокоронарноешунтирование (периоперационный период).

-       Воспалительныезаболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.

-       Активныезаболевания печени.

-       Периодгрудного вскармливания.

ПрепаратДиклофенак, раствор для внутримышечного введения, не показан к применению удетей и подростков до 18 лет.

С осторожностью

При применениипрепарата Диклофенак и других НПВП необходимо соблюдать осторожность итщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболеванияЖКТ или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражениежелудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; у пациентов с инфекциейHelicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функциипечени в анамнезе и у пациентов с жалобами, позволяющими заподозритьзаболевания ЖКТ. Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает приувеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе,особенно кровотечений и перфорации язвы и у пожилых пациентов.

Следуетсоблюдать особую осторожность при применении препарата Диклофенак у пациентов,получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений:системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т. ч.варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) илиселективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам,флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожностьнеобходима при применении препарата Диклофенак у пациентов с легкими иумеренными нарушением функции печени, а также у пациентов с печеночнойпорфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует состорожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезоннымаллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе сносовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническимиинфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными саллергическими ринитоподобными симптомами).

Особаяосторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистымизаболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечнуюнедостаточность (СКФ 15–60 мл/мин/1,73 м²),дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, гипертонической болезнью, прилечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, прилечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другиепрепараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшениемобъема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до ипосле массивных хирургических вмешательств.

Следует состорожностью применять препарат Диклофенак у пациентов с дефектами системыгемостаза. Следует соблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак упациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов.

Следуетсоблюдать осторожность при применении препарата Диклофенак у пациентов пожилоговозраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу телапожилых людей. У пациентов данной категории рекомендуется применять препарат вминимальной эффективной дозе.

Особуюосторожность следует соблюдать при внутримышечном введении препарата Диклофенаку пациентов с бронхиальной астмой из-за риска обострения заболевания, так какнатрия дисульфит, содержащийся в препарате, способен вызывать тяжелые реакциигиперчувствительности.

Выявленныевзаимодействия

Мощныеингибиторы CYP2C9

Следуетсоблюдать осторожность при совместном назначении диклофенака и ингибиторовCYP2C9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрациидиклофенака в сыворотке крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин

Диклофенак можетповышать содержание лития и концентрацию дигоксина в плазме крови.Рекомендуется контроль содержания лития и концентрации дигоксина в сывороткекрови.

Диуретические игипотензивные средства.

Приодновременном применении с диуретиками и гипотензивными препаратами (например,бета‑адреноблокаторами, ингибиторами АПФ), диклофенак может снижать ихгипотензивное действие. Поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, приодновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных средствследует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степеньгидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствиеповышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин итакролимус

Влияниедиклофенака на активность простагландинов в почках может усиливатьнефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с выше сказанным дозадиклофенака у пациентов, получающих циклоспорин или такролимус, должна бытьниже, чем у пациентов, не получающих данные препараты.

Препараты,способные вызывать гиперкалиемию

Одновременноеприменение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином,такролимусом и триметопримом может привести к повышению уровня калия в плазмекрови (в случае такого одновременного применения данный показатель следуетчасто контролировать). Антибактериальные средства — производные хинолона

Имеютсяотдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременнопроизводные хинолона и диклофенак.

Предполагаемыевзаимодействия

НПВП иглюкокортикостероиды (ГКС)

Одновременноесистемное применение диклофенака и других системных НПВП или ГКС можетувеличивать частоту возникновения НЯ (в частности, со стороны ЖКТ).

Антикоагулянты иантиагреганты

Необходимо состорожностью комбинировать диклофенак с препаратами этих групп из-за рискаразвития кровотечений. Несмотря на то, что в клинических исследованиях не былоустановлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуютотдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавшихданную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающиходновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективныеингибиторы обратного захвата серотонина

Одновременноеприменение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонинаповышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемическиепрепараты

В клиническихисследованиях установлено, что возможно одновременное применение диклофенака игипогликемических препаратов, при этом эффективность последних не изменяется.Однако, известны отдельные сообщения о развитии в таких случаях какгипогликемии, так и гипергликемии, что обусловливало необходимость изменениядозы гипогликемических препаратов на фоне применения диклофенака. В связи свышесказанным во время применении диклофенака и гипогликемических препаратоврекомендуется проводить контроль концентрации глюкозы в крови.

Полученыотдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременномприменении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушениемфункции почек.

Метотрексат

Следуетсоблюдать осторожность при назначении диклофенака менее, чем за 24 ч до иличерез 24 ч после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышатьсяконцентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин

Приодновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролироватьконцентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системноговоздействия.

Индукторыизофермента CYP2C9

Следуетсоблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторамиCYP2C9 (такими, как рифампицин), поэтому это может привести к значительному уменьшениюконцентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Ниже приведенынежелательные явления, которые были выявлены в ходе клинических исследований, атакже при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценкичастоты нежелательных явлений использованы следующие критерии: очень часто(≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000,<1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000).

НЯ сгруппированыв соответствии с системно-органным классом медицинского словаря длянормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯперечислены в порядке убывания частоты встречаемости; в пределах каждой группы,выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения ихважности.

Инфекционные ипаразитарные заболевания

Очень редко —постинъекционный абсцесс.

Нарушения состороны крови и лимфатической системы

Очень редко —тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия,агранулоцитоз.

Нарушения состороны иммунной системы

Редко —гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включаяснижение АД и шок;

Очень редко —ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушенияпсихики

Очень редко — дезориентация,депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психическиенарушения.

Нарушения состороны нервной системы

Часто — головная боль,головокружение;

Редко — сонливость;

Очень редко — нарушениячувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги,ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептическийменингит. Нарушения со стороны органа зрения

Очень редко — нарушениязрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения состороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто — вертиго;

Очень редко — нарушенияслуха, шум в ушах.

Нарушения состороны сердца

Нечасто — инфарктмиокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди.

Нарушения состороны сосудов

Очень редко — повышение АД,васкулит.

Нарушения состороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — бронхиальнаяастма (включая одышку);

Очень редко — пневмонит.

Нарушения состороны желудочно-кишечного тракта

Часто — абдоминальнаяболь, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита;

Редко —гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея спримесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза илиперфорации, с возможным развитием перитонита);

Очень редко — стоматит,глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур вкишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, обострение язвенногоколита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения состороны печени и желчевыводящих путей

Часто — повышениеактивности аминотрансфераз в плазме крови;

Редко — гепатит, желтуха;нарушения функции печени;

Очень редко — молниеносныйгепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения состороны кожи и подкожных тканей

Часто — кожная сыпь;

Редко — крапивница;

Очень редко — буллезныйдерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса‑Джонсона,синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит,зуд, алопеция, реакции фото чувствительности; пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения состороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко — острая почечнаянедостаточность, гематурия, протеинурия, тубулоинтерстициальный нефрит,нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общиерасстройства и нарушения в месте введения

Часто — боль,уплотнение в месте инъекции;

Редко — отеки, некроз вместе введения препарата.

Нарушения состороны сердечно-сосудистой системы

Данныеклинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развитиясердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда),особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная дозаболее 150 мг).

Зрительныенарушения

Зрительныерасстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по‑видимому,является класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения.Возможным механизмом развитием таких расстройств является ингибирование синтезапростагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляциюкровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительнымирасстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенакомследует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключениякаких-либо других причин.

Если любые изуказанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любыедругие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Симптомы: рвота,желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги.В случае значительного отравления возможно развитие острой почечнойнедостаточности и поражения печени.

Лечение: поддерживающееи симптоматические лечение показано при таких осложнениях как снижение АД,почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетениедыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия для выведениядиклофенака из организма неэффективны, т.к. действующие вещества этих препаратовв значительной степени связываются с белками плазмы и подвергаются интенсивномуметаболизму.

Прозрачнаяслегка желтоватая жидкость со слабым запахом.

Всасывание

Послевнутримышечного (в/м) введения 75 мг диклофенака его всасывание начинаетсянемедленно. Максимальная концентрация в плазме(С_max), среднеезначение которой составляет около 2,5 мкг/мл (8 мкмоль/л), достигаетсяпримерно через 20 минут. Количество всасывающегося активного вещества находитсяв линейной зависимости от величины дозы препарата.

Величина площадипод кривой «концентрация–время» (AUC) после внутримышечного введенияДиклофенака примерно в 2 раза больше, чем после его перорального илиректального применения, поскольку в последних случаях около половины количествадиклофенака метаболизируется при «первом прохождении» через печень.

При последующихвведениях препарата фармакокинетические показатели не изменяются. При условиисоблюдения рекомендуемых интервалов между введениями диклофенака кумуляции неотмечается.

Распределение

Связь с белкамисыворотки крови — 99,7%, преимущественно с альбумином (99,4%). Кажущийся объемраспределения составляет 0,12–0,17 л/кг.

Диклофенакпроникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрациядостигается на 2–4 ч позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведенияиз синовиальной жидкости составляет 3–6 ч. Через 2 ч после достижениямаксимальной концентрации в плазме концентрация диклофенака в синовиальнойжидкости выше, чем в плазме, и ее значения остаются более высокими напротяжении периода времени до 12 ч.

Диклофенак былобнаружен в низких концентрация (100 нг/мл) в грудном молоке одной из кормящихматерей. Предполагаемое количество препарата, попадающего через грудное молоков организм ребенка эквивалентно 0,03 мг/кг/сут.

Метаболизм

Метаболизмдиклофенака осуществляется частично путем глюкуронизации неизмененной молекулы,но, преимущественно, посредством однократного и многократного гидроксилированияи метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов(3'-гидрокси-, 4'‑гидрокси-, 5'-гидрокси-, 4',5-дигидрокси- и 3'‑гидрокси-4'-метоксидиклофенака),большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольныхметаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чемдиклофенак.

Выведение

Общий системныйплазменный клиренс диклофенака составляет 263 ± 56 мл/мин. Конечный периодполувыведения составляет 1–2 ч. Период полувыведения (T½) 4-хметаболитов, включая два фармакологически активных, так же непродолжителен исоставляет 1–3 ч. Один из метаболитов, 3'‑гидрокси‑4'-метокси-диклофенак,имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностьюнеактивен.

Около 60% дозыпрепарата выводится с мочой в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененногоактивного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тожепредставляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов сжелчью.

Концентрациядиклофенака в плазме линейно зависит от величины принятой дозы.

Фармакокинетикау отдельных групп пациентов

Всасывание,метаболизм и выведение препарата не зависит от возраста. У детей концентрациидиклофенака в плазме крови при применении эквивалентных доз препарата (мг/кгмассы тела) сходны с соответствующими показателями у взрослых. Однако унекоторых пожилых пациентов 15‑минутная в/в инфузия диклофенака приводилак увеличению плазменной концентрации препарата на 50% по сравнению с ожидаемойу взрослых пациентов.

У пациентов снарушением функции почек при соблюдении рекомендованного режима дозированиякумуляции неизмененного активного вещества не отмечается.

При клиренсекреатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрациигидроксимстаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровыхдобровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов схроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показателифармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов без заболеванийпечени.

Диклофенаксодержит диклофенак натрия, вещество нестероидной структуры, оказывающеевыраженное противовоспалительное, анальгетическое и жаропонижающее действие.Основным механизмом действия диклофенака, установленным в условияхэксперимента, считается торможение биосинтеза простагландинов. Простагландиныиграют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitroдиклофенак натрия, в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются прилечении пациентом, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Приревматических заболеваниях противовоспалительные и анальгетические свойствапрепарата обеспечивают клинический эффект, характеризующийся значительнымуменьшением выраженности таких проявлений заболеваний, как боль в покое и придвижении, утренняя скованность и припухлость суставов, а также улучшениемфункционального состояния.

Припосттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях Диклофенакбыстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшаетвоспалительный отек и отек послеоперационной раны.

Отмеченвыраженный анальгетический эффект диклофенака при умеренной и сильной болинеревматического происхождения. Облегчение боли наступает через 15–30 минут.Кроме того, Диклофенак облегчает приступы мигрени. При применении в комбинациис опиоидами у пациентов с послеоперационной болью диклофенак достоверно снижаетпотребность в опиоидных анальгетиках.

-       Воспалительныеи дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата в том числе:

·        ревматоидныйартрит;

·        анкилозирующийспондилит и другие спондилоартропатии;

·        остеоартроз;

·        подагрическийартрит;

·        бурсит,тендовагинит;

·        болевыесиндромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия,миалгия, артралгия, радикулит).

-       Почечнаяи желчная колики.

-       Посттравматическийи послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением.

-       Тяжелыеприступы мигрени.

Недостаточноданных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чемприменять препарат Диклофенак в I и II триместрах беременности следует только втех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск дляплода. Диклофенак, как и другие НПВП (ингибиторы синтеза простагландинов),противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавлениесократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующиммаловодием (олигогидрамнион) и/или преждевременное закрытие артериальногопротока у плода).

Несмотря на то,что препарат Диклофенак, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в маломколичестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания воизбежание нежелательного влияния на ребенка. При необходимости примененияпрепарата кормящей женщиной грудное вскармливание прекращают.

Посколькупрепарат Диклофенак, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действиена фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется приниматьпрепарат.

Пациенткам,проходящим обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следуетотменить.

Поражение ЖКТ

При применениидиклофенака отмечались такие явления как кровотечения илиизъязвления/перфорации ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данныеявления могут возникнуть в любое время при применении препаратов у пациентов сналичием или отсутствием предшествующих симптомов и серьезнымижелудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе или без них. У пожилых пациентовподобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии упациентов, получающих препарат Диклофенак, кровотечений или изъязвлений ЖКТпрепарат следует отменить.

Для сниженияриска токсического действия на ЖКТ пациентам с язвенным поражением ЖКТ,особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также упожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

Пациентам сповышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также пациентам,получающим терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты, следует приниматьгастропротекторы (ингибиторы протонной помпы или мизопростол) или другиемедицинские препараты для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ.Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщатьврачу обо всех абдоминальных симптомах.

Пациенты сбронхиальной астмой

Обострениебронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемаяприемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов,страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовымиполипами, хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) или хроническимиинфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными саллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а такжеу пациентов с аллергией на другие препараты (сыпь, зуд или крапивница) приприменении препарата Диклофенак следует соблюдать особую осторожность(готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции

Такие серьезныедерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдромСтивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях сосмертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко.Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечалисьв первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациентов, получающихпрепарат Диклофенак, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочекили других симптомов гиперчувствительности препарат должен быть отменен. Вредких случаях у пациентов, не имеющих аллергии на диклофенак, при применениипрепарата Диклофенак могут развиваться анафилактические/анафилактоидныереакции.

Воздействие на печень

Поскольку впериод применения препарата Диклофенак может отмечаться повышение активностиодного или нескольких печеночных ферментов, при длительной терапии препаратом,в качестве меры предосторожности, показан контроль функции печени. Присохранении и прогрессировании нарушений печеночной функции или возникновениипризнаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпии т.п.), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатитна фоне применения препарата Диклофенак может развиваться без продромальныхявлений

Воздействие напочки

На фоне терапиипрепаратом Диклофенак рекомендуется проводить контроль функции почек упациентов с гипертонической болезнью, нарушениями функции сердца или почек,пожилых, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие напочечную функцию, а также у пациентов со значительным уменьшением объемациркулирующей плазмы крови любой этиологии, например, в период до и послемассивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратомобычно отмечается нормализация показателей почечной функции до исходныхзначений.

Воздействие насердечно-сосудистую систему

Терапия НПВП, втом числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия сиспользованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастаниемриска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включаяинфаркт миокарда и инсульт).

У пациентов сзаболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеванийсердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией,гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат сособой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможнойдлительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложненийвозрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительнойтерапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должнапревышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения ипотребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когдаее продолжительность составляет более 4 недель. Пациента следуетпроинструктировать о незамедлительном обращении за медицинской помощью припоявлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди,чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие насистему кроветворения

ПрепаратДиклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов. Поэтому упациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контрольсоответствующих лабораторных показателей.

При длительномприменении препарата Диклофенак рекомендуется проводить регулярные клиническиеанализы периферической крови.

Маскированиепризнаков инфекционного процесса

Противовоспалительноедействие препарата Диклофенак может затруднять диагностику инфекционныхпроцессов.

Применениеодновременно с другими НПВП

Не следуетприменять препарат Диклофенак одновременно с НПВП, включая селективныеингибиторы ЦОГ-2 из-за риска увеличения нежелательных явлений.

Влияние наспособность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами

Пациентам, укоторых на фоне применения препарата Диклофенак возникают зрительные нарушения,головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральнойнервной системы не следует управлять транспортными средствами и работать смеханизмами.