Элидел, крем 1%, 15 г в Москве

Повышенная чувствительность к пимекролимусу или любым компонентам препарата. Детский возраст до 3 месяцев (т. к. безопасность и эффективность применения крема Элидел у детей младше 3 месяцев не изучалась).Крем Элидел не следует наносить на участки кожи, пораженные острой вирусной, бактериальной или грибковой инфекцией. С осторожностьюДанных по безопасности применения крема Элидел у пациентов с синдромом Нетертона и генерализованной эритродермией нет. Учитывая возможный риск повышения системной абсорбции препарата, крем Элидел не рекомендуется применять у больных с синдромом Нетертона или при тяжелых формах воспаления или поражения кожи (например, при эритродермии). Так как эффективность и безопасность использования крема Элидел у пациентов с ослабленным иммунитетом не изучались, препарат не рекомендуется применять у данной категории больных.Данные по безопасности длительного применения крема Элидел отсутствуют. Поскольку влияние длительного применения препарата на иммунную защиту кожи и частоту развития злокачественных новообразований не изучено, крем Элидел не следует наносить на поврежденные участки кожного покрова с возможным озлокачествлением или диспластическими изменениями.В случае бактериального или грибкового поражения кожи применение крема Элидел на пораженных участках возможно только после излечения инфекции. Применение в периоды беременности и лактацииБеременность. Данных по применению 1% крема Элидел у беременных женщин нет. В экспериментальных исследованиях при местном применении препарата прямого или опосредованного повреждающего действия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода, течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено. Следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел беременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степень всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск у человека считается незначительным. Лактация. Выделение препарата с грудным молоком после местного применения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных по содержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет. Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящим женщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риск для человека считается незначительным. Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на область молочных желез. Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин не установлено.

Применение 1% крема Элидел может вызывать незначительныепреходящие реакции в месте нанесения, такие как чувство тепла и/илижжения. При значительной выраженности этих реакций пациентамследует проконсультироваться у врача.

Наиболее частые нежелательные явления - реакции в местенанесения препарата отмечались у 19% больных, получавших лечение 1%кремом Элидел, и у 16% пациентов из контрольной группы. Эти реакциив основном возникали на раннем этапе лечения, былинезначительными/умеренными и непродолжительными.

Приведенные ниже нежелательные явления перечислены по частоте,начиная с самых частых. Частоту встречаемости нежелательных реакцийоценивали следующим образом: возникающие “очень часто” - ≥1/10,“часто” - ≥1/100

Очень часто: жжение в месте нанесения крема. Часто: местныереакции (раздражение, зуд и покраснение кожи), кожные инфекции(фолликулит). Иногда: нагноение; ухудшение заболевания; простойгерпес; дерматит, обусловленный вирусом простого герпеса(герпетическая экзема); контагиозный моллюск, местные реакции,такие как сыпь, боль, парестезии, шелушение, сухость, отечность,кожные папилломы, фурункулы.

Представленные ниже нежелательные реакции отмечались припостмаркетинговом применении препарата (оценка частоты поколичеству случаев развития НЯ в неустановленной популяции).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактическиереакции.

Со стороны обмена веществ (метаболические нарушения): редко-непереносимость алкоголя.

Со стороны кожи и ее придатков: редко- аллергические реакции(сыпь, крапивница, ангионевротический отек); изменения цвета кожи(гипопигментация, гиперпигментация).

В большинстве случаев сразу же после приема алкоголя развивалосьпокраснение лица, сыпь, жжение, зуд или припухлость.

При применении крема Элидел в редких случаях отмечалось развитиезлокачественных новообразований, включая кожные и другие типылимфом, рак кожи. Причинно-следственная связь между данныминежелательными явлениями и применением препарата неустановлена.

Гомогенный крем от белого до почти белого цвета.

Взрослые

Концентрацию пимекролимуса в крови определяли у 12 взрослыхпациентов с атопическим дерматитом (экземой) при поражении 15-59%площади поверхности тела, получавших лечение 1% кремом Элидел 2раза в сутки на протяжении 3 недель. В 77,5% наблюденийконцентрация пимекролимуса в крови была ниже 0,5 нг/мл (минимальнойопределяемой концентрации), а в 99,8% - ниже 1 нг/мл. Максимальноезначение концентрации пимекролимуса в крови, зарегистрированное уодного пациента, составило 1,4 нг/мл.

У 98% из 40 взрослых больных с исходным поражением 14-62%площади поверхности тела после 1 года лечения Элиделом концентрациипимекролимуса в крови оставались на низком уровне и в большинствеслучаев были ниже минимальной определяемой концентрации.Максимальное значение концентрации, составившее 0,8 нг/мл, былозарегистрировано после 6 недель лечения только у двух пациентов. Ниу одного из пациентов не было отмечено нарастания концентрации напротяжении 12 месяцев лечения. За 3-недельный период леченияЭлиделом 2 раза в сутки у 13 взрослых пациентов с дерматитом кистей(при применении крема на область ладоней и тыльную сторону кистей ибинтованием на ночь) максимальное зарегистрированное значениеконцентрации пимекролимуса в крови составило 0,91 нг/мл.

У 8 пациентов с содержанием пимекролимуса в крови вышеминимальной определяемой концентрации значение AUC составляло от2,5-11,4 нг/мл.

Дети

Фармакокинетические исследования пимекролимуса были проведены у58 детей в возрасте от 3 до 14 лет с атопическим дерматитом(экземой) при поражении 10-92% площади поверхности тела, получавшихлечение 1% кремом Элидел 2 раза в сутки на протяжении 3 недель.Пятеро детей получали лечение в течение 1 года по меренеобходимости.

Концентрации пимекролимуса в крови были на стабильно низкомуровне, независимо от площади поражения кожных покровов идлительности терапии, и находились в том же диапазоне значений, чтои у взрослых пациентов, получавших терапию Элиделом в тех же дозах.В 97% случаев концентрации пимекролимуса в крови были ниже 2 нг/мл,а в 60% - ниже 0,5 нг/мл (минимальной определяемой концентрации).Максимальное значение концентрации пимекролимуса,зарегистрированное у двух пациентов в возрасте 8 месяцев и 14 лет,составило 2,0 нг/мл.

Среди детей самого младшего возраста (от 3 до 23 месяцев)максимальное значение концентрации пимекролимуса,зарегистрированное у одного пациента, составило 2,6 нг/мл.

У пяти детей, получавших лечение Элиделом в течение 1 года,концентрации пимекролимуса находились на стабильно низком уровне.Максимальное значение, зарегистрированное у одного ребенка,составило 1,94 нг/мл. На протяжении всего периода лечения ростконцентраций препарата не наблюдался ни у одного из пациентов.

У 8 детей в возрасте от 2 до 14 лет с содержанием пимекролимусав крови выше минимальной определяемой концентрации при трехкратномизмерении значение AUC составляло от 5,4-18,8 нг/мл. Значения AUC упациентов с площадью поражения кожных покровов менее 40 % и более40% были сопоставимы.

В исследованиях in vitro связывание пимекролимуса с белкамиплазмы (в основном с различными липопротеинами) составило99,6%.

Поскольку при местном применении концентрации пимекролимуса вкрови очень низкие, определение параметров метаболизма непредставляется возможным.

Применение у пожилых больных

Атопический дерматит (экзема) редко наблюдается у больных ввозрасте от 65 лет и старше. Количество пациентов такого возраста вклинических исследованиях крема Элидел было недостаточным для того,чтобы выявить какие-либо различия в эффективности лечения посравнению с молодыми пациентами.

Применение у детей

Рекомендации по дозированию для младенцев (3-23 месяца), детей(2-11 лет) и подростков (12-17 лет) не отличаются от рекомендацийдля взрослых пациентов.

Беременность. Данных по применению 1% крема Элидел у беременныхженщин нет. В экспериментальных исследованиях при местномприменении препарата прямого или опосредованного повреждающегодействия Элидела на течение беременности, развитие эмбриона/плода,течение родов и постнатальное развитие потомства не выявлено.Следует соблюдать осторожность при назначении 1% крема Элиделбеременным женщинам. Однако, учитывая минимальную степеньвсасывания пимекролимуса при местном применении, потенциальный риску человека считается незначительным.

Лактация. Выделение препарата с грудным молоком после местногоприменения на экспериментальных моделях не изучалось. Данных посодержанию пимекролимуса в грудном молоке у кормящих женщин нет.Поскольку многие препараты выделяются с грудным молоком, следуетсоблюдать осторожность при назначении 1% крема Элидел кормящимженщинам. Однако учитывая минимальную степень системного всасыванияпимекролимуса при местном применении, потенциальный риск длячеловека считается незначительным.

Кормящие женщины не должны наносить 1% крем Элидел на областьмолочных желез.

Влияние крема Элидел на фертильность у мужчин и женщин неустановлено.

При лечении ингибиторами кальциневрина местного применения,включая Элидел, в редких случаях отмечалось развитиезлокачественных новообразований (например, кожных опухолей илимфом). Причинно-следственная связь между данными нежелательнымиявлениями и применением препарата не установлена.

В клинических исследованиях при применении крема Элидел у 0,9%пациентов (14 из 1544) отмечалось развитие лимфоаденопатии. Обычнолимфоаденопатия была обусловлена инфекционными заболеваниями иисчезала после проведения курса соответствующей антибиотикотерапии.У всех пациентов или удавалось выявить причину развитиялимфоаденопатии или отмечалось исчезновение данного нежелательногоявления. У больных, получающих лечение Элиделом, при развитиилимфоаденопатии необходимо установить этиологию процесса иобеспечить наблюдение за пациентами до полного исчезновения данногонежелательного явления. При неустановленной этиологиилимфоаденопатии или наличии у пациента острого мононуклеозноговоспаления препарат следует отменить.

При лечении кремом Элидел пациентам рекомендуется уменьшить доминимума искусственную или естественную инсоляцию кожи илиполностью избегать ультрафиолетового облучения. Возможное влияниеприменения препарата при поражениях кожи, вызванныхультрафиолетовым облучением, неизвестно.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Влияние применения крема Элидел на способность управлятьавтотранспортом или работать с механизмами не установлено.

Противовоспалительное средство для местного применения.

t не выше 25 °C (не замораж.)