Фенофибрат Канон, таблетки покрыт. плен. об. 145 мг, 30 шт. в Москве

Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, одновременно с приемом пищи.Взрослые. По одной таблетке один раз в сутки. Пациенты, принимающие по одной капсуле фенофибрата 200 мг, могут перейти на прием одной таблетки препарата Фенофибрат Канон 145 мг без дополнительной корректировки дозы. Максимальная суточная доза 145 мг.Пожилые пациенты. Рекомендуется принимать 1 таблетку по 145 мг для взрослых (по одной таблетке один раз в сутки).Пациенты с заболеваниями печени. Применение препарата у пациентов с заболеваниями печени не изучено.Препарат следует принимать длительное время, одновременно продолжая соблюдать диету, которой пациент придерживался до начала лечения препаратом Фенофибрат Канон.

Препарат строго противопоказан в следующих случаях:повышенная чувствительность к фенофибрату или другим компонентам лекарственного средства,печеночная недостаточность (включая билиарный цирроз и персистирующее нарушение функции печени неясной этиологии),тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 20 мл/мин),возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены),наличие в анамнезе фотосенсибилизации или фототоксичности при лечении фибратами или кетопрофеном,заболевания желчного пузыря в анамнезе,период грудного вскармливания,хронический или острый панкреатит, за исключением случаев острого панкреатита, обусловленного выраженной гипертриглицеридемией.С осторожностьюПри гипотиреозе; пациентам, злоупотребляющим алкоголем; пациентам, с нарушением функции почек (КК более 20 мл/мин); пожилого возраста, с отягощенным анамнезом по наследственным мышечным заболеваниям; при одновременном приеме пероральных антикоагулянтов, ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).Применение при беременности и в период грудного вскармливанияИмеются немногочисленные данные о применении фенофибрата беременными женщинами. В экспериментах на животных тератогенный эффект фенофибрата не наблюдался. Эмбриотоксичность отмечалась при назначении в ходе доклинических испытаний доз, токсичных для материнского организма. Потенциальный риск для человека неизвестен. Поэтому во время беременности препарат Фенофибрат Канон может применяться только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.Препарат Фенофибрат Канон противопоказан к применению в период грудного вскармливания (недостаточно данных о применении препарата в данный период).

Побочные эффекты для терапевтических доз приведены с распределением по частоте и системно-органным классам согласно классификации ВОЗ:очень часто - ?1/10 назначений (>10 %)часто - от ?1/100 до < 1/10 назначений (>1 % и <10 %)нечасто - от ?1/1000 до <1/100 назначений (>0.1 % и < 1 %)редко - от ?1/10000 до <1/1000 назначений (>0.01 % и <0.1 %)очень редко - <1/10000 назначений (<0.01%)Со стороны пищеварительной системы:часто – боль в животе, тошнота, рвота, диарея и метеоризм умеренной тяжести;нечасто – случаи панкреатита.Со стороны печени:часто – умеренное повышение концентрации сывороточных трансаминаз;нечасто – образование желчных камней;очень редко – гепатит. При появлении симптомов гепатита (желтуха, кожный зуд) следует провести лабораторные исследования и, в случае подтверждения гепатита, отменить фенофибрат. (см. раздел «Особые указания»).Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани:редко – диффузная миалгия, миозит, спазм мышц и слабость;очень редко – рабдомиолиз, повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).Сосудистые нарушения:нечасто – венозная тромбоэмболия (легочная эмболия, тромбоз глубоких вен).Со стороны кровеносной и лимфатической системы:редко – повышение гемоглобина и лейкоцитов.Со стороны нервной системы:редко – сексуальная дисфункция, головная боль.Со стороны органов дыхания:очень редко – интерстициальные пневмопатии.Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки:нечасто – сыпь, кожный зуд, крапивница или реакции светочувствительности;редко – алопеция;очень редко ? фотосенсибилизация, сопровождающаяся эритемой, образованием волдырей или узелков на участках кожи, подвергнутых воздействию солнечного света или искусственного УФ-освещения (например, кварцевой лампы) в отдельных случаях (даже после многомесячного применения без каких-либо осложнений).Лабораторные исследования:нечасто – повышение концентрации креатинина и мочевины в сыворотке крови.ПередозировкаСлучаи передозировки не описаны. Специфичный антидот неизвестен. При подозрении на передозировку следует назначить симптоматическое и, при необходимости, поддерживающее лечение.Гемодиализ неэффективен.Взаимодействие с другими лекарственными средствамиПероральные антикоагулянтыФенофибрат усиливает эффект пероральных антикоагулянтов и может повысить риск кровотечений, что связано с вытеснением антикоагулянта из мест связывания с белками плазмы крови.В начале лечения фенофибратом рекомендуется снизить дозу антикоагулянтов приблизительно на треть с последующим постепенным подбором дозы. Подбор дозы рекомендуется проводить под контролем уровня MHO (международного нормализованного отношения).ЦиклоспоринОписано несколько тяжелых случаев обратимого снижения почечной функции во время одновременного лечения фенофибратом и циклоспорином. Поэтому необходимо контролировать состояние почечной функции у таких пациентов и отменить фенофибрат в случае серьезного изменения лабораторных показателей.Ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (статины) и другие фибратыПри приеме фенофибрата одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышается риск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна (см. раздел «Особые указания»).Изоферменты системы цитохрома Р450Исследования микросом из печени человека in vitro показали, что фенофибрат и фенофиброевая кислота не являются ингибиторами следующих изоферментов цитохрома Р450 (CYP3A4, CYP2D6, CYP2E1 или CYP1A2). В терапевтических концентрациях эти соединения являются слабыми ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP2A6 и слабыми или умеренными ингибиторами CYP2C9.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой - 1 таб.:

• Активные вещества: фенофибрат - 145 мг
• Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 137 мг, кремния диоксид коллоидный - 10 мг, кроскармеллоза натрия - 33 мг, маннитол - 170 мг, магния стеарат - 6 мг, повидон К-30 - 44 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 105 мг;
• пленочная оболочка: опадрай II белый - 20 мг, в т.ч. спирт поливиниловый - 9.38 мг, макрогол (полиэтиленгликоль 4000) - 4.72 мг, тальк - 3.48 мг, титана диоксид - 2.42 мг.

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На поперечном разрезе – почти белого цвета.

Активируя РАПП-альфа (альфа-рецепторы, активируемые пролифератором пероксисом), фенофибрат усиливает липолиз и выведение из плазмы крови атерогенных липопротеинов с высоким содержанием триглицеридов путем активации липопротеинлипазы и уменьшения синтеза апопротеинов CIII. Активация РАПП-альфа также приводит к усилению синтеза апопротеинов AI и AII. Фенофибрат является производным фиброевой кислоты, способность которой изменять содержание липидов в организме человека, опосредована активацией РАПП-альфа. Описанные выше эффекты фенофибрата на липопротеины приводят к уменьшению содержания фракции липопротеинов низкой (ЛПНП) и очень низкой плотности (ЛПОНП), к числу которых относится апопротеин В, и увеличению содержания фракции липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), к числу которых относятся апопротеины AI и AII. Кроме того, за счет коррекции нарушений синтеза и катаболизма ЛПОНП, фенофибрат повышает клиренс ЛПНП и снижает содержание плотных и небольшого размера частиц ЛПНП, повышение которых наблюдается у пациентов с атерогенным фенотипом липидов, частым нарушением у пациентов с риском ишемической болезни сердца. В ходе клинических исследований было отмечено, что применение фенофибрата снижает концентрацию общего холестерина на 20 – 25 % и триглицеридов на 40 – 55 % при повышении концентрации ЛПВП-холестерина на 10 – 30 %. У пациентов с гиперхолестеринемией, у которых концентрация ЛПНП-холестерина снижается на 20 – 35 % использование фенофибрата приводило к снижению соотношений: «общий холестерин/ЛПВП-холестерин», «ЛПНП-холестерин/ЛПВП-холестерин» и «А по В/А по АI», являющихся маркерами атерогенного риска. Учитывая значимый эффект на концентрацию ЛПНП-холестерина и триглицеридов, применение препарата фенофибрата эффективно у пациентов с гиперхолестеринемией, как сопровождающейся, так и не сопровождающейся гипертриглицеридемией, включая вторичную гиперлипопротеинемию, например при сахарном диабете 2-го типа. Во время лечения фенофибратом могут значительно уменьшиться и даже полностью исчезнуть внесосудистые отложения холестерина (сухожильные и туберозные ксантомы). У пациентов с повышенным уровнем фибриногена, получивших лечение фенофибратом, отмечено значительное снижение данного показателя, так же как и у пациентов с повышенным уровнем липопротеинов. Другие маркеры воспаления, такие как С-реактивный белок, также уменьшаются при лечении фенофибратом. Для пациентов с дислипидемией и гиперурикемией дополнительное преимущество заключается в урикозурическом эффекте фенофибрата, приводящем к снижению концентрации мочевой кислоты приблизительно на 25 %. В ходе клинического исследования и в экспериментах на животных было показано, что фенофибрат снижает агрегацию тромбоцитов, вызванную аденозиндифосфатом, арахидоновой кислотой и эпинефрином

Применяют в сочетании с диетой:

• Одновременно с ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы (статинами) в составе комбинированной терапии смешанной дислипидемии (тип llа, llb по Фредриксону), с целью снижения триглицеридов и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с ИБС или с высоким риском развития ИБС (другие клинические формы атеросклеротической болезни: атеросклероз периферических артерий, аневризма брюшной аорты и симптоматический атеросклероз сонной артерии; сахарный диабет; множественные факторы риска, которые соответствуют 10-летнему риску развития коронарных осложнений >20%);
• с целью снижения концентрации триглицеридов у пациентов с тяжелой гиперглицеридемией (дислипидемия IV, V тип по Фредриксону);
• с целью снижения повышенной концентрации ЛПНП, общего холестерина, триглицеридов и апоВ и повышения концентрации ЛПВП у пациентов с первичной гиперлипидемией или смешанной дислипидемией (тип llа, llb, III, IV по Фредриксону).

Перед тем как приступить к лечению препаратом Фенофибрат Канон,следует провести соответствующее лечение для устранения причинывторичной гиперхолестеринемии, например, при таких заболеваниях,как неконтролируемый сахарный диабет 2 типа, гипотиреоз,нефротический синдром, диспротеинемия, обструктивные заболеванияпечени, последствия медикаментозной терапии, алкоголизм.

Эффективность терапии следует оценивать по содержанию липидов(общего холестерина, ЛПНП, триглицеридов) в сыворотке крови. Приотсутствии терапевтического эффекта после нескольких месяцевтерапии (как правило, после 3 мес) следует рассмотретьцелесообразность назначения сопутствующей или альтернативнойтерапии.

У пациентов с гиперлипидемией, принимающих эстрогены илигормональные контрацептивы, содержащие эстрогены, необходимовыяснить, имеет ли гиперлипидемия первичную или вторичную природу.В таких случаях повышение содержания липидов может быть вызваноприемом эстрогенов.

При применении фенофибрата и других препаратов, снижающихконцентрации липидов, у некоторых пациентов описано повышениеактивности печеночных трансаминаз. В большинстве случаев такоеповышение было временным, незначительным и бессимптомным. В течениепервых 12 мес лечения рекомендуется контролировать активностьтрансаминаз (АЛТ, ACT) через каждые 3 мес. Пациенты, у которых нафоне лечения повышались концентрации трансаминаз, требуют внимания,и в случае повышения активности АЛТ и ACT более чем в 3 раза посравнению с ВГН препарат следует отменить.

Были описаны случаи развития панкреатита в период леченияфенофибратом. Возможными причинами панкреатита в этих случаях были:недостаточная эффективность препарата у пациентов с тяжелойгипертриглицеридемией, прямое воздействие препарата, а такжевторичные явления, связанные с наличием камней или образованиемосадка в желчном пузыре, сопровождающихся непроходимостью общегожелчного протока.

При применении фенофибрата и других лекарственных препаратов,снижающих концентрации липидов, описаны случаи токсического влиянияна мышечную ткань, включая очень редкие случаи рабдомиолиза.Частота такого нарушения повышается в случае гипоальбуминемии ипочечной недостаточности в анамнезе. Возможность возникновенияданного осложнения увеличивается при гипоальбуминемии и почечнойнедостаточности.

Токсическое влияние на мышечную ткань может быть заподозрено наосновании жалоб пациента на слабость, диффузную миалгию, миозит,мышечные спазмы и судороги и/или выраженного повышения активностиКФК (более чем в 5 раз по сравнению с ВГН). В этих случаях лечениефенофибратом необходимо прекратить.

Риск развития рабдомиолиза может повышаться у пациентов спредрасположенностью к миопатии и/или рабдомиолизу, включая возрастстарше 70 лет, отягощенный анамнез по наследственным мышечнымзаболеваниям, нарушение функции почек, гипотиреоз, злоупотреблениеалкоголем. Таким пациентам следует назначать препарат только в томслучае, если ожидаемая польза превышает возможный риск развитиярабдомиолиза. При приеме препарата Фенофибрат Канон одновременно сингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы или другими фибратами повышаетсяриск серьезного токсического воздействия на мышечные волокна,особенно если пациент до начала лечения страдал заболеванием мышц.В связи с этим, совместное назначение препарата Фенофибрат Канон истатина допустимо только при наличии у пациента тяжелой смешаннойдислипидемии и высокого сердечно-сосудистого риска, при отсутствиизаболевания мышц в анамнезе и в условиях пристального контроля,направленного на выявление признаков развития токсического влиянияна мышечную ткань.

При применении препарата Фенофибрат Канон в качестве монотерапииили в сочетании со статинами у пациентов было отмечено обратимоеповышение концентрации креатинина в сыворотке крови. Повышениеконцентрации креатинина, в целом, было стабильным в течение временибез признаков дальнейшего увеличения концентрации креатинина всыворотке крови при длительной терапии, с тенденцией к возврату кначальным значениям после отмены лечения. Клиническое значениеданных наблюдений не установлено. У пациентов с почечнойнедостаточностью при применении препарата Фенофибрат Канонрекомендуется проводить контроль функции почек. Контролироватьфункцию почек необходимо также у пациентов с риском развитияпочечной недостаточности, а именно у пациентов пожилого возраста ипациентов с сахарным диабетом. Лечение следует отменить в случаеувеличения концентрации креатинина >50% от ВГН. Рекомендуетсяопределять концентрацию креатинина на протяжении первых 3 мес посленачала лечения, а также периодически после его окончания.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами.

При применении препарата не было отмечено влияния на способностьк управлению автомобилем и другими механизмами.

t не выше 25 °C, в вторич. уп. (в пач. картон.)