Феринжект, раствор 50 мг/мл, флаконы 2 мл, 5 шт. в Москве

Расчет дозы препарата Феринжект^® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.

Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе

Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект^® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.

Определение потребности в железе

Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.

Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа

На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект^® с учетом следующих условий:

• при разовом введении препарата Феринжект^® не должны превышаться следующие уровни:
  • 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде в/в инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде в/в инфузии);
  • 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект^®).
• максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект^® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект^®) в неделю.

Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения

После восполнения уровня железа следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне. Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не ранее чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект^®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.

Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.

Способ применения

Препарат вводят в/в - струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Феринжект^® нельзя применять п/к или в/м.

Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.

Феринжект^® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел "Особые указания").

В/в струйная инъекция

Феринжект^® можно вводить в/в в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект^®).

Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект^®

В/в инфузия

Феринжект^® можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект^®) более 1 раза в неделю.

Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице ниже.

Руководство по разведению препарата Феринжект^® для инфузии

¹ Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект^® не учитывается).

• повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
• анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
• признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
• I триместр беременности;
• детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими дерматитами (см. раздел "Особые указания").

Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект^® у беременных женщин (II-III триместры).

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа,препарат Феринжект® уменьшает всасывание железа изжелудочно-кишечного тракта при одновременном применении спероральными препаратами железа.

Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратамижелеза следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последнейинъекции препарата Феринжект®. Фармацевтическая совместимость:препарат Феринжект® совместим только с 0,9% раствором натрияхлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственныевещества не следует вводить, поскольку существует потенциальныйриск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.

Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект^® принимали более 8000 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.

Со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактические/анафилактоидные реакции.

Со стороны обмена веществ: часто - гипофосфатемия.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение; нечасто - парестезия, искажение вкуса; частота неизвестна - потеря сознания¹.

Нарушения психики: редко - тревога².

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - "прилив" крови к лицу, артериальная гипертензия; нечасто - тахикардия, артериальная гипотензия; редко - флебит, обморок², предобморочное состояние²; частота неизвестна - синдром Коуниса¹.

Со стороны дыхательной системы: нечасто - одышка; редко - бронхоспазм².

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота; нечасто - рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко - вздутие живота.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь³; редко - ангионевротический отек², бледность²; частота неизвестна - отек лица¹.

Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - реакции в области инъекции/инфузии⁴; нечасто - лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, озноб; редко - недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)².

Лабораторные и инструментальные данные: нечасто - повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение активности ГГТ в крови, повышение активности ЛДГ в крови, повышение активности ЩФ в крови.

Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2.9% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.

Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект^®. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактоидные/анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. раздел "Особые указания").

¹ Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
² Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
³ Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
⁴ Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).

Железа карбоксимальтозат в препарате Ферипжект® обладает низкойтоксичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайнойпередозировки минимален.

Введение препарата Феринжект® в количестве, превышающемпотребности организма, может привести к накоплению железа в местахего хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит кгемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, каксывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, можетпомочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме. Вслучае накопления железа, необходимо проводить лечение всоответствии со стандартами медицинской практики, например,рассмотреть возможность использования хелатирующего средства длясвязывания железа.

1 мл препарата содержит: действующее вещество: железа карбоксимальтозат 156-208 мг; эквивалентно содержанию железа 50 мг;вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0 -7,0; вода для инъекций до 1 мл.Феринжект® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Было показано, что 9Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстровыводились из крови и перемещались в костный мозг, а такжедепонировались в печени и селезенке.

После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мгжелеза у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрациясывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя15 минут - 1,21 часа после инъекции соответственно. Объемраспределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около3 л).

Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмыкрови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднеевремя нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведениежелеза почками незначительно.

Феринжект® раствор для внутривенного введения, содержиттрехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа,состоящего из многоядерного железа- гидроксидного ядра с углеводнымлигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует толькоочень небольшое количество слабо связанного железа (такженазываемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан,чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа длятранспортирующих железо и депонирующих железо белков организма(трансферрин и ферритин, соответственно). Клинические исследованияпоказали, что гематологический ответ и заполнение депо железапроисходит быстрее после внутривенного введения препаратаФеринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.

Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченогопрепарата Феринжект® с максимальным использованием красных клетокбыстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения иварьировалась от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитомжелеза отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизациярадиоактивно меченого железа составляла от 61 % до 84%.

Клиническая эффективность и безопасность

Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались вразных терапевтических областях, требующих внутривенного введенияпрепарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, чтопрепарат Феринжект® быстро улучшает уровень гемоглобина (Нb) ибыстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяцияхпациентов с железодефицитной анемией.

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Беременность

Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® убеременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и IIIтриместром беременности и проводить только в тех случаях, еслипотенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицитжелеза в I триместре беременности в большинстве случаев можнолечить пероральными препаратами железа.

Исследования на животных показали, что железо, вводимоепарентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиятьна развитие скелета плода.

Период грудного вскармливания

Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата впериод лактации. Клинические исследования показали, что поступлениежелеза из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно(менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудьюженщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей,находящихся на грудном вскармливании.

Фертильность

Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влиянияпрепарата Феринжект® на фертильность.

Препарат не должен применяться для внутримышечного илиподкожного введения.

Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только дляоднократного применения.

Препарат должен назначаться только тем пациентам, у которыхдиагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторнымиданными.

Реакции гиперчувствителъности

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакциигиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которыемогут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступнысоответствующие средства для проведения сердечно-легочнойреанимации. Если во время применения препарата возникают реакциигиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимонемедленно прекратить лечение.

Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препаратФеринжект® повышается у пациентов с аллергическими реакциями,включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также стяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопическойаллергической реакцией.

Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительностина парентеральные комплекты железа у пациентов с иммунными иливоспалительными состояниями (например, системная красная волчанка,ревматоидный артрит).

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующихнеосложненных введений любых комплексов парентерального железа, втом числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следуетнаблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение какминимум 30 минут после каждого введения препарата Феринжект®.

Гипофосфатемия

Вводимые парентерально препараты железа могут вызыватьгипофосфатемию, которая в большинстве случаев являетсякратковременной и протекает без клинических симптомов. Былиотмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалосьмедицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличиемфакторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимымвнутривенно в высоких дозах.

Печеночная и почечная недостаточность

У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железаследует применять только после тщательной оценки пользы/риска.Следует избегать введения парентеральных препаратов железа упациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом являетсяпровоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП).Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузкижелезом.

Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов схроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе иполучающих однократные дозы более 200 мг железа.

Инфекции

Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью вслучае острой или хронической инфекции, астмы, экземы илиатопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратомФеринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов схроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценкупользы/риска, принимая во внимание возможность угнетенияэритропоэза (вследствие хронической инфекции).

Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введениипрепарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата воколовенозное пространство, так как это может вызвать раздражениекожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения вкоричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозноепространство введение препарата Феринжект® должно быть немедленнопрекращено.

Один миллилитр неразведенного препарата Феринжект® содержит до5,5 мг (0,24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношениипациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблениемнатрия.

Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей до 14лет.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочныедействия (такие, как головокружение, обморок, предобморочноесостояние и другие) могут влиять на способность управлятьтранспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим усебя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлятьтранспортными средствами и механизмами до полного исчезновенияуказанных симптомов.

Железа препарат для парентерального введения.

t не выше 30 °C, в ориг. уп. (не замораж.)