Логест, таблетки покрыт. плен. об. 75 мкг+20 мкг, 21 шт. в Москве

Календарная упаковка препарата Логест^® содержит 21 таблетку. Таблетки следует принимать внутрь по одной каждый день в течение 21 дня примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Каждую таблетку необходимо принимать в соответствующий день недели, указанный на упаковке, следуя стрелкам. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7‑дневного перерыва, во время которого обычно наступает менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2–3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки. После 7‑дневного перерыва необходимо начинать прием таблеток из новой упаковки даже в случае, если менструальноподобное кровотечение еще не прекратилось. Это означает, что начинать прием таблеток из новой упаковки необходимо в один и тот же день недели, и что каждый месяц кровотечение «отмены» будет наступать примерно в один и тот же день недели.

Прием таблеток из первой упаковки препарата Логест^®

-        Когда никакое гормональное контрацептивное средство не применялось в предыдущем месяце

Прием препарата Логест^® следует начинать в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Необходимо принять таблетку, согласно дню недели, указанному на упаковке. Затем следует принимать таблетки по порядку. Допускается начинать прием препарата на 2–5 день менструального цикла, но в этом случае в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

-        При переходе с других КОК, контрацептивного вагинального кольца или контрацептивного пластыря

Предпочтительно начинать прием препарата Логест^® на следующий день после приема последней активной (содержащей гормоны) таблетки из упаковки предыдущего КОК, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7‑дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или на следующий день после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток в упаковке). Начинать прием препарата Логест^® следует после обычного перерыва в приеме активных таблеток в случае перехода с контрацептивных препаратов с пролонгированным режимом применения. Прием препарата Логест^® следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

-        При переходе с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини‑пили», инъекционные формы, имплантат), или с внутриматочной терапевтической системы с высвобождением гестагена

Перейти с «мини-пили» на препарат Логест^® можно в любой день (без перерыва), с имплантата или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях в течение первых 7 дней приема таблеток необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции (например, презерватив).

-        После аборта (в том числе самопроизвольного) в первом триместре беременности

Начинать прием препарата можно немедленно. При соблюдении этого условия дополнительных мер контрацепции не требуется.

-        После родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во втором триместре

Начинать прием препарата рекомендуется на 21–28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания), или сразу после прерывания беременности во втором триместре. Если прием препарата начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Если половой контакт имел место до начала приема препарата Логест^®, необходимо исключить беременность.

Прием пропущенных таблеток

Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Нужно принять пропущенную таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе пропуск к 7‑дневному перерыву в приеме таблеток, тем выше вероятность наступления беременности.

При этом необходимо помнить:

-        Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней.

-        7 дней непрерывного приема таблеток требуются для достижения адекватного подавления гипоталамо‑гипофизарно‑яичниковой системы.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 часов (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 часов), в зависимости от недели, когда была пропущена таблетка, могут быть даны следующие рекомендации:

-        Первая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время. В течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив). Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать возможность наступления беременности.

-        Вторая неделя приема препарата

Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующую таблетку необходимо принять в обычное время.

При условии, если женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение последующих 7 дней.

-        Третья неделя приема препарата

Риск снижения контрацептивной надежности неизбежен из‑за предстоящего перерыва в приеме таблеток. В этом случае необходимо придерживаться следующих алгоритмов:

-        если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции. При приеме пропущенных таблеток руководствуйтесь пунктами 1 или 2.

-        если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, таблетки принимались неправильно, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует руководствоваться пунктом 1 для приема пропущенных таблеток.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием двух таблеток одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать сразу же без обычного 7‑дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из второй упаковки, но могут отмечаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Допускается принимать не более двух таблеток в один день.

Рекомендации при желудочно-кишечных расстройствах

При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует использовать дополнительные методы контрацепции.

Если в течение 3–4 часов после приема таблеток отмечается рвота или диарея, в зависимости от недели приема препарата следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток, указанные выше. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема и переносить начало кровотечения «отмены» на другой день недели, дополнительную таблетку следует принять из другой упаковки.

Прекращение приема препарата Логест^®

Прием препарата Логест^® можно прекратить в любое время. Если женщина не планирует беременность, следует позаботиться о других методах контрацепции. Если планируется беременность, следует просто прекратить прием препарата Логест^® и дождаться естественного менструального кровотечения.

Отсрочка начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Логест^® без 7‑дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока таблетки в упаковке не закончатся. На фоне приема препарата из второй упаковки могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения из влагалища и/или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить прием препарата Логест^® из очередной упаковки следует после обычного 7‑дневного перерыва.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения

Для того, чтобы перенести день начала менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить (но не удлинять) ближайший 7‑дневный перерыв в приеме таблеток на столько дней, на сколько женщина хочет. Например, если цикл обычно начинается в пятницу, а в будущем женщина хочет, чтобы он начинался во вторник (3 днями ранее), прием таблеток из следующей упаковки необходимо начинать на 3 дня раньше, чем обычно. Чем короче перерыв в приеме таблеток, тем выше вероятность, что менструальноподобное кровотечение не наступит, и во время приема таблеток из второй упаковки будут наблюдаться «мажущие» выделения и/или «прорывные» кровотечения.

Применение у отдельных групп пациенток

У девочек-подростков

Препарат Логест^® показан только после наступления менархе.

У пожилых

Не применимо. Препарат Логест^® не показан после наступления менопаузы.

При нарушениях функции печени

Препарат Логест^® противопоказан женщинам с тяжелыми заболеваниями печени до тех пор, пока показатели функции печени не придут в норму. См. также раздел «Противопоказания».

При нарушениях функции почек

Препарат Логест^® специально не изучался у пациенток с нарушениями со стороны почек. Имеющиеся данные не предполагают коррекции режима дозирования у таких пациенток.

Применениепрепарата Логест^® противопоказано при наличии любого изсостояний/заболеваний/факторов риска, перечисленных ниже. Если какие‑либоиз этих состояний/заболеваний/факторов риска развивается впервые на фоне приемапрепарата Логест^®, то прием препарата должен быть немедленнопрекращен.

-       Тромбозы(венозные и артериальные), тромбоэмболии (в том числе, тромбоз глубоких вен,тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда), цереброваскулярные нарушения— в настоящее время или в анамнезе.

-       Состояния,предшествующие тромбозу (в том числе, транзиторные ишемические атаки,стенокардия) в настоящее время или в анамнезе.

-       Наличиевысокого риска венозного или артериального тромбоза (см. раздел «Особыеуказания»).

-       Врожденнаяили приобретенная предрасположенность к венозным и артериальным тромбозам,включая резистентность к активированному протеину C,гипергомоцистеинемию, дефицит протеина C, дефицитпротеина S, дефицитантитромбина III, антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину,волчаночный антикоагулянт).

-       Мигреньс очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе.

-       Сахарныйдиабет с сосудистыми осложнениями.

-       Панкреатитс выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе.

-       Печеночнаянедостаточность и тяжелые заболевания печени (до тех пор, пока печеночные тестыне придут в норму). Опухоли печени (доброкачественные или злокачественные)в настоящее время или в анамнезе.

-       Выявленныегормонозависимые злокачественные новообразования (в том числе половыхорганов или молочной железы) или подозрение на них.

-       Кровотечениеиз влагалища неясного генеза.

-       Беременностьили подозрение на нее.

-       Периодгрудного вскармливания.

-       Непереносимостьлактозы, сахарозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы, глюкозо-галактознаямальабсорбция.

-       Повышеннаячувствительность к гестодену и/или этинилэстрадиолу, или к любомуиз вспомогательных веществ препарата Логест^®.

-       Совместноеприменение с противовирусными препаратами прямого действия (ПППД), содержащимиомбитасвир, паритапревир, дасабувир или комбинацию этих веществ(см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

С осторожностью

Следуеттщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК вкаждом случае индивидуально при наличии следующих заболеваний/состояний ифакторов риска:

-       Факторыриска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение; тромбозы; инфаркт миокардаили нарушение мозгового кровообращения в возрасте менее 50 лет у кого‑либоиз ближайших родственников; ожирение; дислипопротеинемия; артериальнаягипертензия, включая адекватно контролируемую артериальную гипертензию; мигреньбез очаговой неврологической симптоматики; заболевания клапанов сердца, включаянеосложненные заболевания клапанов сердца; нарушения сердечного ритма.

-       Другиезаболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферическогокровообращения: сахарный диабет без сосудистых осложнений; системная краснаяволчанка; гемолитико-уремический синдром; болезнь Крона и язвенный колит;серповидно‑клеточная анемия; флебит поверхностных вен.

-       Гипертриглицеридемия.

-       Заболеванияпечени при нормальных показателях функциональных проб печени.

-       Заболевания,впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фонепредыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанныес холестазом, заболевания желчного пузыря, отосклероз с ухудшением слуха,порфирия, герпес во время беременности, хорея Сиденгама).

-       Уженщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могутвызвать или усиливать симптомы ангионевротического отека.

Влияние другихлекарственных средств на препарат Логест^®

Возможновзаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальныеферменты, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что,в свою очередь, может приводить к «прорывным» маточным кровотечениям и/илиснижению контрацептивного эффекта.

Индукциямикросомальных ферментов печени может наблюдаться уже через несколько днейсовместного применения. Максимальная индукция микросомальных ферментов печениобычно наблюдается в течение нескольких недель. После отмены препарата индукциямикросомальных ферментов печени может сохраняться в течение 4 недель.

Женщинам,которые получают лечение препаратами-индукторами микросомальных ферментовв дополнение к препарату Логест^®, рекомендуется временноиспользовать барьерный метод контрацепции или выбрать иной негормональный методконтрацепции. Барьерный метод контрацепции следует использовать в течение всегопериода приема сопутствующих препаратов и еще в течение 28 дней после ихотмены. Если применение препарата-индуктора микросомальных ферментов печенипродолжается после приема последней таблетки препарата Логест^® изтекущей упаковки, следует начинать прием таблеток из новой упаковки безобычного перерыва в приеме таблеток.

-       Вещества,увеличивающие клиренс препарата Логест^® (ослабляющие эффективностьпутем индукции ферментов):

фенитоин,барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин и, возможно, также окскарбазепин,топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие Зверобойпродырявленный.

-       Веществас различным влиянием на клиренс препарата Логест^®

При совместномприменении с препаратом Логест^® многие ингибиторы протеаз ВИЧ иливируса гепатита C и ненуклеозидные ингибиторы обратнойтранскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогена илипрогестагена в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может бытьклинически значимо.

-       Вещества,снижающие клиренс препарата Логест^® (ингибиторы ферментов)

Сильные иумеренные ингибиторы CYP3A4, такие как азольные антимикотики (например,итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например,кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышатьплазменные концентрации эстрогена или прогестагена, или их обоих.

Было показано,что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК,содержащими 0,035 мг этинилэстрадиола, повышает концентрациюэтинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза, соответственно.

Влияние КОК надругие лекарственные препараты

КОК могут влиятьна метаболизм других препаратов, что приводит к повышению (например,циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазмекрови и тканях.

In vitro этинилэстрадиолявляется обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1A1 и CYP1A2, а такженеобратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клиническихисследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащегоэтинилэстрадиол, не приводило к какому‑либо повышению или приводило лишьк слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например,мидазолама), в то время как концентрации субстратов CYP1A2 в плазме кровимогут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонини тизанидин).

Фармакодинамическиевзаимодействия

Было показано,что совместное применение этинилэстрадиол-содержащих препаратов ипротивовирусных препаратов прямого действия, содержащих омбитасвир,паритапревир, дасабувир или их комбинацию, ассоциируется с повышениемконцентрации АЛТ (аланинаминотрансферазы) более чем в 20 раз по сравнениюс верхней границей нормы у здоровых и инфицированных вирусомгепатита C женщин(см. раздел «Противопоказания»).

Наиболее частоописываемыми нежелательными явлениями на фоне приема препарата Логест^®являются тошнота, боли в животе, повышение массы тела, головная боль,ухудшение/изменение настроения, боль в молочных железах, нагрубание молочныхжелез. Они встречаются у ≥1% пациенток.

Серьезныминежелательными явлениями являются артериальные и венозные тромбоэмболии.

На фоне приемаКОК у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, связь которыхс приемом препаратов не подтверждена, но и не опровергнута.

В ходепостмаркетинговых исследований сообщалось о следующих нежелательных явлениях,частоту которых оценить не удалось: отсутствие менструальноподобногокровотечения, ациклические кровотечения, «мажущие» кровянистые выделения,снижение объема менструальноподобного кровотечения, аменорея после окончанияприема препарата.

** –   Расчетная частота по даннымэпидемиологических исследований, охватывавших группу женщин, принимавших КОК.

–   Венозные и артериальныетромбоэмболические осложнения объединяют следующие нозологические формы: окклюзияпериферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов,тромбоз, эмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт, неклассифицированный как геморрагический.

Ниже перечисленынежелательные явления с очень низкой частотой или отсроченным развитиемсимптомов, которые предположительно связаны с приемом КОК (см. такжеразделы «Противопоказания», «Особые указания»):

Опухоли

-       Уженщин, применяющих КОК, очень незначительно повышена частота выявления ракамолочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщинмоложе 40 лет, повышение частоты рака у женщин, применяющих КОК,незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочнойжелезы. Причинно‑следственная связь с применением КОК не выявлена.

-       Опухолипечени (доброкачественные и злокачественные).

Прочие состояния

-       Женщиныс гипертриглицеридемией (повышенный риск панкреатита при применении КОК).

-       Повышениеартериального давления.

-       Наступлениеили ухудшение состояний, при которых связь с применением КОК не являетсянеоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камнейжелчного пузыря; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико‑уремическийсиндром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности; потеря слуха, связаннаяс отосклерозом.

-       Уженщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могутвызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

-       Нарушенияфункции печени.

-       Нарушениятолерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность.

-       БолезньКрона, язвенный колит.

-       Хлоазма.

Взаимодействие

Вследствиевзаимодействия других препаратов (индукторов ферментов) с пероральнымиконтрацептивами могут возникать «прорывные» кровотечения и/или снижениеконтрацептивного эффекта (см. раздел «Взаимодействие с другимилекарственными средствами»).

О серьезныхнарушениях при передозировке не сообщалось. Симптомы, которые могут отмечатьсяпри передозировке: тошнота, рвота и кровотечение «отмены». Последние могутвозникать у девочек, не достигших возраста менархе, при приеме препаратапо неосторожности. Специфического антидота нет, следует проводитьсимптоматическое лечение.

Каждая таблеткасодержит:

Ядро:

Действующиевещества:

0,075 мггестодена и 0,020 мг этинилэстрадиола.

Вспомогательныевещества:

Лактозымоногидрат 37,155 мг, крахмал кукурузный 15,500 мг, повидон 25 тыс.1,700 мг, магния стеарат 0,550 мг.

Оболочка:

Сахароза19,660 мг, повидон 700 тыс. 0,171 мг, макрогол‑60002,180 мг, кальция карбонат 8,697 мг, тальк 4,242 мг, воск горныйгликолевый 0,050 мг.

Таблетки покрытые оболочкой белого цвета круглой формы. Вид на изломе: ядро от белого до почти белого цвета, оболочка - белая.

Гестоден

Абсорбция

После приемавнутрь гестоден быстро и полностью абсорбируется, его максимальная концентрацияв плазме крови, равная 3,5 нг/мл, достигается примерно через1 час. Биодоступность составляет приблизительно 99%.

Распределение

Гестоденсвязывается с альбумином плазмы крови и с глобулином, связывающим половыегормоны (ГСПГ). В свободном виде в плазме крови находится только около 1,3% отобщей концентрации вещества; около 69% — специфически связаны с ГСПГ. Индукцияэтинилэстрадиолом синтеза ГСПГ влияет на связывание гестодена с белками плазмыкрови. Средний кажущийся объем распределения гестодена составляет 0,7 л/кг.

Метаболизм

Гестоден почтиполностью метаболизируется. Клиренс из плазмы крови составляет примерно0,8 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрациягестодена в плазме крови снижается двухфазно. Период полувыведенияв терминальную фазу составляет около 12 ч. В неизмененном видегестоден не выводится, а только в виде метаболитов, которые выводятсяпочками и через кишечник в соотношении примерно 6 : 4 с периодомполувыведения около 24 ч.

Равновеснаяконцентрация

Нафармакокинетику гестодена влияет концентрация ГСПГ в плазме крови. При ежедневномприеме препарата концентрация вещества в плазме крови увеличивается примерно в4 раза во второй половине цикла приема препарата.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приемавнутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Максимальнаяконцентрация в плазме крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за1,7 ч. Во время всасывания и «первичного прохождения» через печеньэтинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность приприеме внутрь составляет в среднем около 45% при высокой межиндивидуальнойвариабельности — от 20 до 65%.

Распределение

Этинилэстрадиолнеспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98%) ииндуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Кажущийся объемраспределения этинилэстрадиола составляет около 2,8–8,6 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиолподвергается пресистемной конъюгации как в слизистой оболочке тонкой кишки, таки в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование.Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2,3–7 мл/мин/кг.

Выведение

Снижениеконцентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; перваяфаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая —10–20 часов. В неизмененном виде из организма не выводится.Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечникв соотношении 4 : 6 с периодом полувыведения около 24 ч.

Равновеснаяконцентрация

Равновеснаяконцентрация достигается приблизительно через одну неделю.

Препарат Логест^®— низкодозированный монофазный пероральный комбинированный эстроген-гестагенныйконтрацептивный препарат.

Контрацептивныйэффект препарата Логест^® осуществляется посредствомвзаимодополняющих механизмов, к наиболее важным из которых относятся подавлениеовуляции, повышение вязкости секрета шейки матки и изменения в эндометрии,препятствующие имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Повышенный рискразвития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), связываемый с применениемкомбинированных пероральных контрацептивов (КОК), обусловлен присутствиемэстрогена.

У женщин,принимающих КОК, цикл становится более регулярным, уменьшаются болезненность иинтенсивность менструальноподобных кровотечений, в результате чего снижаетсяриск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том, что при примененииКОК снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

При правильномприменении индекс Перля (показатель, отражающий частоту наступлениябеременности у 100 женщин в течение года применения контрацептива)составляет менее 1. При неправильном применении таблеток, в том числепри пропуске таблеток, индекс Перля может возрастать.

Пероральная контрацепция.

Препарат Логест^®противопоказан к применению во время беременности и в период грудноговскармливания.

Еслибеременность выявляется во время приема препарата Логест^®, приемпрепарата должен быть немедленно прекращен. Однако многочисленныеэпидемиологические исследования не выявили ни повышения риска дефектов развитияу детей, рожденных женщинами, получавшими половые гормоны до беременности, ниналичия тератогенного действия, когда половые гормоны принималисьпо неосторожности в ранние сроки беременности.

Прием препаратаЛогест^®, как и других КОК, может уменьшать количество грудногомолока и изменять его состав, поэтому применение препарата противопоказанодо прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половыхгормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко и оказыватьвлияние на здоровье ребенка.

Если какие-либоиз состояний, заболеваний или факторов риска, указанных ниже, имеютсяв настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск иожидаемую пользу применения КОК, в том числе препарата Логест^®, вкаждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как онарешит начать прием препарата. В случае усугубления, усиления или первогопроявления любого из этих состояний, заболеваний или факторов риска, женщинадолжна проконсультироваться со своим врачом для решения вопроса о прекращенииприема препарата.

Заболеваниясердечно-сосудистой системы

Результатыэпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи междуприменением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозови тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочнойартерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения). Данные заболеванияотмечаются редко.

Препараты,содержащие левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон, вызывают риск развитияВТЭ в меньшей степени. При применении других КОК, таких как препарат Логест^®,риск развития ВТЭ в два раза выше. Выбор в пользу применения КОК с болеевысоким риском развития ВТЭ может быть сделан только после консультациипациентки, позволяющей убедиться, что она полностью понимает риск развития ВТЭ,связанный с применением препарата Логест^®, влияние препаратана существующие у нее факторы риска и то, что риск развития ВТЭ максималенв течение первого года применения препарата. По некоторым сведениям, повышенныйриск отмечается при возобновлении применения КОК после перерыва длительностью4 недели или более.

Риск развитияВТЭ максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный рискприсутствует после первоначального применения КОК или возобновления примененияодного и того же или другого КОК (после перерыва между приемами препаратав 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования сучастием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный рискприсутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ упациенток, принимающих низкодозированные КОК (содержащие менее 0,05 мгэтинилэстрадиола) в два–три раза выше, чем у небеременных пациенток, которые непринимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению сриском ВТЭ при беременности и родах.

ВТЭ можетоказаться жизнеугрожающей или привести к летальному исходу (в 1–2% случаев).

ВТЭ,проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен и/или тромбоэмболии легочной артерии,может произойти при применении любых КОК.

Крайне редко приприменении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например,печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчаткиглаза.

Симптомытромбоза глубоких вен (ТГВ): односторонний отек нижней конечности или по ходувены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности тольков вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры,покраснение или изменение окраски кожных покровов в пораженной нижнейконечности.

Симптомытромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА): затрудненное или учащенное дыхание;внезапный кашель, в том числе с кровохарканием; острая боль в грудной клетке,которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильноеголовокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этихсимптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут бытьистолкованы неверно как признаки других более часто встречающихся и менеетяжелых осложнений (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальнаятромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфарктумиокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительностилица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанностьсознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняяпотеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесияили координации движений; внезапная сильная или продолжительная головная больбез видимой причины; потеря сознания или обморок с приступом судорог или безнего. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность инезначительная синюшность конечностей, «острый» живот.

Симптомыинфаркта миокарда: боль, дискомфорт, давление, тяжесть, чувство сжатия илираспирания в груди или за грудиной, с иррадиацией в спину, челюсть, верхнююконечность, область эпигастрия; холодный пот, тошнота, рвота илиголовокружение, сильная слабость, тревога или одышка; учащенное илинерегулярное сердцебиение.

Артериальнаятромбоэмболия может оказаться жизнеугрожающей или, привести к летальномуисходу.

У женщин ссочетанием нескольких факторов риска или высокой выраженностью одного из нихследует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях степеньповышения риска может оказаться более высокой, чем при простом суммированиифакторов. В этом случае прием препарата Логест^® противопоказан(см. раздел «Противопоказания»).

Риск развитиятромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии или цереброваскулярныхнарушений повышается:

-       свозрастом;

-       укурящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста рискнарастает, особенно у женщин старше 35 лет);

-       приналичии семейного анамнеза (например, венозной или артериальной тромбоэмболии,когда‑либо у близких родственников или родителей в возрасте менее50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности,женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопросао возможности приема КОК;

-       приожирении (индекс массы тела 30 кг/м² и более);

-       придислипопротеинемии;

-       приартериальной гипертензии;

-       примигрени;

-       призаболеваниях клапанов сердца;

-       прифибрилляции предсердий;

-       вслучае длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любойоперации на нижних конечностях или обширной травмы. В этих случаях следуетпрекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, зачетыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель послеокончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелетдлительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развитияВТЭ, особенно при наличии других факторов риска.

Вопрос овозможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита вразвитии ВТЭ остается спорным.

Следуетучитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде.

Нарушенияпериферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете,системной красной волчанке, гемолитико-уремическом синдроме, хроническихвоспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или язвенный колит) исерповидноклеточной анемии.

Увеличениечастоты и тяжести мигрени (что может предшествовать цереброваскулярнымнарушениям) во время применения КОК может быть основанием для немедленногопрекращения приема этих препаратов.

К биохимическимпоказателям, указывающим на наследственную или приобретеннуюпредрасположенность к развитию венозного или артериального тромбоза, относятся:резистентность к активированному протеину C,гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина C,дефицит протеина S, антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину,волчаночный антикоагулянт).

При оценкесоотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечениесоответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза.Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболий прибеременности выше, чем при приеме низкодозированных КОК (содержащих менее0,05 мг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболеесущественным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующаяпапилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении рискаразвития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемомКОК не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какойстепени эти данные связаны со скринингом на предмет патологии шейки маткиили с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерныхметодов контрацепции).

Мета-анализ54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколькоповышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированногоу женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24).Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращенияприема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечаетсяредко у женщин до 40 лет, увеличение количества случаев рака молочнойжелезы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно,является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Егосвязь с приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может бытьтакже следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин,применяющих КОК (у них диагностируются более ранние клинические формы ракамолочной железы, чем у женщин, не принимавших КОК), биологическим действием КОКили сочетанием обоих этих факторов.

В редких случаяхна фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайнередких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводилик угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлениясильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшногокровотечения это следует учитывать при проведении дифференциальногодиагноза.

Другие состояния

У женщин сгипертриглицеридемией (или наличием этого состояния в семейном анамнезе)во время приема КОК возможно повышение риска развития панкреатита.

Несмотря на то,что незначительное повышение артериального давления было описано у многихженщин, принимающих КОК, клинически значимое повышение отмечалось редко. Тем неменее, если во время приема КОК развивается стойкое клиническизначимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты иначать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если спомощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериальногодавления.

Следующиесостояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как во времябеременности, так и при приеме КОК, но их связь с приемом КОК не доказана:холестатическая желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камнейв желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка;гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время беременности;потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезниКрона, язвенного колита, ухудшения течения эндогенной депрессии и эпилепсии нафоне применения КОК.

У женщин снаследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могутвызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

Острые илихронические нарушения функции печени могут потребовать отмены КОК до техпор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивхолестатической желтухи, развившейся впервые во время предшествующейбеременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращенияприема КОК.

Хотя КОК могутоказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе,как правило, нет необходимости в коррекции дозы гипогликемическихпрепаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющихнизкодозированные КОК (содержащие менее 0,05 мг этинилэстрадиола). Тем неменее, женщины с сахарным диабетом должны тщательно наблюдаться во времяприема КОК.

Иногда можетразвиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмыбеременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должныизбегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетовогоизлучения.

Лабораторныетесты

Применение такихпрепаратов как Логест^® может влиять на результаты некоторыхлабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени,щитовидной железы, почек и надпочечников, концентрацию транспортных протеинов вплазме (например, глобулин, связывающий кортикостероиды, фракции липидов/липопротеидов,параметры углеводного метаболизма, коагуляции и фибринолиза). Эти изменения,как правило, остаются в пределах нормальных физиологических значений.

Снижениеэффективности

ЭффективностьКОК может быть снижена в следующих случаях: при пропуске таблеток,желудочно-кишечных расстройствах или в результате лекарственноговзаимодействия.

Влияние нахарактер кровотечения

На фоне приемаКОК могут отмечаться нерегулярные кровотечения («мажущие» кровянистые выделенияи/или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.Поэтому оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только послепериода адаптации, составляющего не менее 3 циклов приема препарата.

Еслинерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующихрегулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключениязлокачественных новообразований или беременности.

У некоторыхженщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение«отмены». Если препарат Логест^® принимался согласно указаниям,маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого препаратЛогест^® принимался нерегулярно, или если отсутствуют подряд двакровотечения «отмены», до продолжения приема препарата должна бытьисключена беременность.

Медицинскиеосмотры

Перед началомили возобновлением применения препарата Логест^® необходимоознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провеститщательное общемедицинское (включая измерение АД, определение индекса массытела) и гинекологическое обследование (включая обследование молочных желез ицитологическое исследование эпителия шейки матки), исключить беременность.Объем дополнительных исследований, и частота контрольных осмотров определяетсяиндивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже1 раза в 6 месяцев.

Необходимопомнить, что препарат Логест^® не предохраняет от ВИЧ‑инфекции(СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем!

Состояния,требующие консультации врача

-       Какие-либоизменения здоровья, особенно возникновение состояний, перечисленныхв разделах «Противопоказания» и «Применение с осторожностью»;

-       Локальноеуплотнение в молочной железе;

-       Одновременныйприем других лекарственных препаратов (см. также «Взаимодействиес другими лекарственными средствами»);

-       Еслиожидается длительная иммобилизация (например, на нижнюю конечность наложенгипс), планируется госпитализация или операция (по крайней мере, за четыре неделидо предполагаемой операции);

-       Необычносильное кровотечение из влагалища;

-       Пропущенатаблетка в первую неделю приема препарата и был половой контакт за семьили менее дней до этого;

-       Отсутствиеочередного менструальноподобного кровотечения два раза подряд или подозрение набеременность (не следует начинать прием таблеток из следующей упаковки доконсультации с врачом).

Следуетпрекратить прием таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом,если имеются возможные признаки тромбоза, инфаркта миокарда или инсульта:необычный кашель; необычно сильная боль за грудиной, отдающая в левую руку;неожиданно возникшая одышка, необычная, сильная и длительная головная боль илиприступ мигрени; частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;нечленораздельная речь; внезапные изменения слуха, обоняния или вкуса;головокружение или обморок; слабость или потеря чувствительности в любой частитела; сильная боль в животе; сильная боль в нижней конечности или внезапновозникший отек любой из нижних конечностей.

Влияние наспособность управления транспортными средствами и механизмами

Не выявлено.

Защ. от св., t не выше 25 °C