Пензитал Гастро, таблетки покрыт. плен. об. кишечнорастворимые, 20 шт. в Москве

Для приема внутрь. Доза препарата Пензитал Гастро® определяется индивидуально в зависимости от степени нарушения пищеварения.Взрослые: по 1-2 таблетки перед едой, не разжевывая и запивая водой (эффективность препарата Пензитал Гастро® может снижаться при разжевывании, и панкреатические ферменты при высвобождении могут раздражать слизистую оболочку полости рта).При необходимости дополнительно во время еды принимают еще 2-4 таблетки. В случае, когда требуются более высокие дозы панкреатина, необходима консультация врача для назначения более высокой дозировки в зависимости от симптоматики (например, уменьшение выраженности стеатореи, боли в животе).Продолжительность лечения может варьироваться от нескольких дней (при нарушении пищеварения из-за погрешности в диете) до нескольких месяцев и даже лет (при необходимости постоянной заместительной терапии).У детей препарат Пензитал Гастро® применяется по назначению врача.Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора. Доза для взрослых и детей при муковисцидозе определяется только под наблюдением лечащего врача• Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый прием пищи для детей младше четырех лет и 500 липазных единиц/кг во время приема пищи для детей старше четырех лет и взрослых.• Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.• У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

• повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата;- острый панкреатит или обострение хронического панкреатита (тем не менее, возможно применение в фазе затухающего обострения при расширении диеты, если имеются признаки нарушения пищеварения;- наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции;- детский возраст до 3-х лет.Применение при беременности и в период грудного вскармливания БеременностьКлинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат Пензитал Гастро® беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Период грудного вскармливанияИсходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния на грудного ребенка через грудное молоко.

Возможно уменьшение всасывания фолиевой кислоты, что можетпотребовать дополнительного приема при одновременном применении спанкреатином.

Эффект гипогликемических средств для приема внутрь (акарбоза,миглитол) может уменьшаться при одновременном применении спрепаратами, содержащими пищеварительные ферменты, расщепляющиеуглеводы (например, амилазу).

Одновременное применение антацидных средств, содержащих кальциякарбонат и/или магния гидроксид, может привести к снижениюэффективности панкреатина.

В клинических исследованиях лечение препаратом получали более1000 пациентов. Наиболее частыми нежелательными реакциями былинарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, которые в основномимели легкую или умеренную степень тяжести.

Для описания частоты возникновения неблагоприятных реакцийиспользуется следующая классификация, рекомендованная Всемирнойорганизацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥10%); часто (≥1%и

Нарушения со стороны иммунной системы - частота неизвестна:гиперчувствительность (анафилактические реакции).

Желудочно-кишечные нарушения - очень часто: боль в областиживота; часто: тошнота, рвота, запор, вздутие живота, диарея;частота неизвестна: стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки(фиброзирующая колонопатия).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей - нечасто: сыпь;частота неизвестна: зуд, крапивница.

*Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом сосновным заболеванием. Частота возникновения таких нежелательныхреакций как боль в области живота и диарея была ниже или схожей стаковыми при применении плацебо.

Стриктуры подвздошной, слепой или толстой кишки (фиброзирующаяколонопания) наблюдались у пациентов с муковисцидозом, получавшихвысокие дозы препаратов панкреатина.

Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороныкожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии.Сообщения о данных побочных эффектах были получены в периодпостмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Дляточной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

При применении у детей не было отмечено каких-либо специфическихнежелательных реакций. Частота, тип и степень тяжести нежелательныхреакций у детей с муковисцидозом были сходны с таковыми увзрослых.

Симптомы: гиперурикемия, гиперурикозурия.

У детей – запор.

Лечение: отмена препарата Пензитал Гастро®, симптоматическаятерапия.

1 таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой содержит:ЯдроДействующее вещество: Панкреатин (что соответствует ферментной активности (согласно Европейской Фармакопее): липазы 6000 ЕД; амилазы 4500 ЕД; протеазы 300 ЕД) - 212,50 мг.Вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая (Miccel 101), натрия крахмал гликолят, Повидон К-30, тальк, кремния диоксид коллоидный.Оболочка Сополимер метакриловой кислоты (тип А), диэтилфталат, титана диоксид.

Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочнойоболочкой.

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствиевсасывания нерасщепленных ферментов, вследствие чего классическиефармакокинетические исследования не проводились. Препаратам,содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется всасываниядля проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активностьуказанных препаратов в полной мере реализуется в просветежелудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре ониявляются белками и, в связи с этим, при прохождении черезжелудочно-кишечный тракт ферментные препараты расщепляются до техпор, пока не произойдет всасывание в виде пептидов иаминокислот.

Ферментный препарат, улучшающий процессы переваривания пищи увзрослых и детей, и тем самым значительно уменьшающий симптомыферментной недостаточности поджелудочной железы, включая боль вобласти живота, метеоризм, изменение частоты и консистенции стула.Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчаютпереваривание белков, жиров, углеводов, что приводит к их полномувсасыванию в тонкой кишке.

Когда препарат Пензитал Гастро® достигает тонкой кишки,кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН> 5,5),происходит высвобождение ферментов с липолитической,амилолитической и протеолитической активностью, что приводит красщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результатерасщепления вещества затем либо всасываются напрямую, либоподвергаются дальнейшему расщеплению кишечными ферментами.

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых, обусловленной разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта, и наиболее часто встречающейся при:-муковисцидозе;-хроническом панкреатите;- после операции на поджелудочной железе;- после гастроэктомии;- раке поджелудочной железы;- частичной резекции желудка (например, Бильрот II);- обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования);- синдроме Швахмана-Даймонда;- состоянии после приступа острого панкреатита и возобновлении энтерального или перорального питания.Для улучшения переваривания пищи у пациентов с нормальной функцией ЖКТ в случае погрешностей в питании (употребление жирной пищи, переедание, нерегулярное питание и т.д.).

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами,содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходеисследований на животных не выявлено абсорбции ферментовподжелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсическоговоздействия на репродуктивную функцию и развитие плода непредполагается.

Назначать препарат Пензитал Гастро® беременным женщинам следуетс осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышаетпотенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявленосистематического негативного влияния ферментов поджелудочнойжелезы, не ожидается никакого вредного влияния на грудного ребенкачерез грудное молоко.

Препарат Пензитал Гастро® содержит активные ферменты, которыепри высвобождении в ротовой полости, например при разжевывании,могут повредить слизистую оболочку полости рта (вплоть дообразования язв). Поэтому таблетку необходимо проглатыватьцеликом.

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратовпанкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки(фиброзирующая колонопатия). В качестве меры предосторожности, припоявлении необычных симптомов или изменений в брюшной полостинеобходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующейколонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат вдозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки. Во избежаниеосложнений применять только после консультации с врачом.

Пищеварительное ферментное средство.

t не выше 25 °C, в ориг. уп. (стрип в пач.)