Слипзон, таблетки покрыт. плен. об. 15 мг, 30 шт. в Москве

Внутрь. По 1/2-1 таблетке в день, запивая небольшим количеством жидкости, за 15-30 минут до сна. Если лечение неэффективно, по рекомендации врача доза может быть увеличена до 2 таблеток. Продолжительность лечения – от 2 до 5 дней. Если бессонница сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Применение у особых групп пациентов Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью В связи с данными об увеличении концентрации в плазме крови и уменьшении плазменного клиренса доксиламина рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения. Пациенты старше 65 лет Блокаторы Н1-гистаминовых рецепторов следует с осторожностью назначать данной группе пациентов в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падения (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных). Ввиду данных об увеличении концентрации в плазме крови, уменьшении плазменного клиренса и удлинении периода полувыведения рекомендуется коррекция дозы в сторону уменьшения.

• Гиперчувствительность к доксиламину и другим компонентам препарата или к другим антигистаминным средствам.

• Закрытоугольная глаукома или наличие закрытоугольной глаукомы в семейном анамнезе.

• Заболевания уретры и предстательной железы, сопровождающиеся нарушением оттока мочи.

• Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

• Детский возраст до 15 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследований доксиламин может применяться у беременных женщин на протяжении всей беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних сроках беременности, следует принимать во внимание атропиноподобные и седативные свойства доксиламина при наблюдении за состоянием новорожденного.

Лактация

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи с возможностью развития седативного или возбуждающего эффекта у ребенка, кормить грудью при применении препарата Слипзон не следует.

При одновременном приеме доксиламина с седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), барбитуратами, бензодиазепинами, клонидином, производными морфина (анальгетики, противокашлевые препараты), нейролептиками, анксиолитиками, седативными Н1-антигистаминовыми препаратами, гипотензивными препаратами центрального действия, талидомидом, баклофеном, пизотифеном усиливается угнетающее действие на центральную нервную систему.

При одновременном приеме с м-холиноблокирующими средствами (атропин, имипраминовые антидепрессанты, антипаркинсонические препараты, атропиновые спазмолитики, дизопирамид, фенотиазиновые нейролептики) повышается риск возникновения таких побочных эффектов, как задержка мочи, запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Так как алкоголь усиливает седативный эффект большинства антагонистов Н1-гистаминовых рецепторов, в т. ч. и доксиламина, необходимо избегать его одновременного применения с алкогольными напитками и лекарственными препаратами, содержащими этанол.

Резюме нежелательных реакций

Нарушения со стороны нервной системы: сонливость в дневное время (в этом случае доза препарата должна быть уменьшена), спутанность сознания, галлюцинации.

Нарушения со стороны органа зрения: нарушения зрения и аккомодации, нечеткое зрение.

Нарушения со стороны сердца: ощущение сердцебиения.

Желудочно-кишечные нарушения: запор, сухость слизистой оболочки полости рта.

Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: рабдомиолиз.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: задержка мочи.

Лабораторные и инструментальные данные: повышение активности креатинфосфокиназы в плазме крови.

Сообщалось о случаях злоупотреблений и зависимости.

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза - риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Симптомы

Дневная сонливость, возбуждение, расширение зрачка (мидриаз), нарушение аккомодации, сухость слизистой оболочки полости рта, покраснение (гиперемия) кожи лица и шеи, повышение температуры тела (гипертермия), синусовая тахикардия, расстройство сознания, галлюцинации, снижение настроения, тревога, нарушение координации движений, дрожь (тремор), непроизвольные движения (атетоз), судороги (эпилептический синдром), кома.

Непроизвольные движения иногда являются предвестниками судорог, что может свидетельствовать о тяжелой степени отравления. Даже при отсутствии судорог тяжелые отравления доксиламином могут вызывать развитие рабдомиолиза, который часто сопровождается острой почечной недостаточностью. В таких случаях показана стандартная терапия с постоянным контролем показателя сывороточной активности креатинфосфокиназы.

При появлении симптомов отравления следует немедленно обратиться к врачу.

Лечение

Симптоматическое (м-холиномиметики и др.), в качестве средства первой помощи показан прием активированного угля (в количестве 50 г - для взрослых и 1 г/кг массы тела - для детей)

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Действующее вещество:

Доксиламина гидросукцинат 15,00 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип 102), кроскармеллоза натрия, магния стеарат

Оболочка пленочная:

Пленкообразующая смесь: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 400, краситель железа оксид черный (Е172), краситель железа оксид красный (Е172)

Пленкообразующая смесь - это готовая к использованию сухая смесь гипромеллозы, титана диоксида (Е171), макрогола 400, красителя железа оксида черного (Е172), красителя железа оксида красного (Е172).

Овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-серого цвета со слабым фиолетовым оттенком до серого цвета с фиолетовым оттенком, с риской на одной стороне

Абсорбция

Абсорбция высокая. Максимальная концентрация в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь.

Распределение

Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер).

Биотрансформация и элиминация

Метаболизируется в печени. Т1/2 - около 10 часов.

Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично - через кишечник.

Особые группы пациентов

У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности Т1/2 может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация доксиламина и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Доксиламин оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия - 6-8 часов.

Преходящие нарушения сна.

Беременность

На основании адекватных и хорошо контролируемых исследованийдоксиламин может применяться у беременных женщин на протяжениивсего периода беременности.

В случае назначения данного препарата на поздних срокахбеременности, следует принимать во внимание атропиноподобные иседативные свойства доксиламина при наблюдении за состояниемноворожденного.

Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли доксиламин в грудное молоко. В связи свозможностью развития седативного или возбуждающего эффекта уребенка, кормить грудью при применении препарата не следует.

Противопоказан детям в возрасте до 15 лет.

Пациентам со случаями апноэ в анамнезе - в связи с тем, что доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне).

Пациентам старше 65 лет - в связи с возможными головокружениями и замедленными реакциями с опасностью падений (например, при ночных пробуждениях после приема снотворных), а также в связи с возможным удлинением Т1/2.

Пациентам с почечной и печеночной недостаточностью (Т1/2 может удлиняться).

Следует принимать во внимание, что бессонница может быть вызвана рядом причин, при которых нет необходимости в назначении данного лекарственного препарата.

Препарат Слипзон оказывает седативное действие, подавляет когнитивные способности и замедляет психомоторные реакции. Первое поколение Н1-антигистаминовых препаратов может оказывать м-холиноблокирующий, анти-альфа-адренергический и антисеротониновый эффекты, что может вызывать сухость слизистой оболочки полости рта, запор, задержку мочи, нарушения аккомодации и зрения.

Как все снотворные или седативные препараты, доксиламин может усугублять синдром ночного апноэ (внезапная остановка дыхания во сне), увеличивая число и продолжительность приступов апноэ.

Возможное злоупотребление блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов первого поколения, включая доксиламин, может приводить к физической и психологической зависимости, о которых сообщалось на фоне преднамеренного приема более высоких доз препарата, чем рекомендованные.

Специальная информация о вспомогательных веществах

Препарат Слипзон® содержит лактозу, поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

В связи с возможной сонливостью в дневное время суток следует избегать управления транспортными средствами и работы с механизмами, а также иных видов деятельности, требующих быстроты психических и двигательных реакций.

Фармакодинамика
Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов из группы этаноламинов. Препарат оказывает снотворное, седативное и м-холиноблокирующее действие. Сокращает время засыпания, повышает длительность и качество сна, при этом не изменяет фазы сна. Длительность действия – 6-8 часов. Фармакокинетика
Максимальная концентрация (Сmax) в плазме крови в среднем достигается через 2 часа после приема внутрь. Период полувыведения (Т1/2) – около 10 часов.
Абсорбция высокая, метаболизируется в печени. Хорошо проникает через гистогематические барьеры (включая гематоэнцефалический барьер). Выводится на 60 % почками в неизмененном виде, частично – через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов старше 65 лет, а также при печеночной и почечной недостаточности Т1/2 может удлиняться. При повторении курсов лечения стабильная концентрация препарата и его метаболитов в плазме крови достигается позже и на более высоком уровне.