Спазмалгон Эффект, таблетки покрыт. плен. об., 30 шт. в Москве

Препарат принимают внутрь по 1 таблетке 1-3 раза в день.Максимальная суточная доза - 4 таблетки.

Длительность лечения составляет не более 3 дней в качествежаропонижающего средства и не более 5 дней - в качествеобезболивающего. Продолжение лечения препаратом возможно только после консультации с врачом.

Не следует превышать указанные дозы препарата!

• повышенная чувствительность к компонентам препарата;- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ (в фазе обострения);- желудочно-кишечное кровотечение;- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);- тяжелая печеночная недостаточность;- тяжелая почечная недостаточность;- угнетение костномозгового кроветворения;- состояние после проведения аортокоронарного шунтирования;- тяжелые органические заболевания сердечно-сосудистой системы (в том числе острый инфаркт миокарда);- пароксизмальная тахикардия;- частая желудочковая экстрасистолия;- тяжелая артериальная гипертензия;- гиперкалиемия;- беременность и период грудного вскармливания;- детский и подростковый возраст до 18 лет.С ОСТОРОЖНОСТЬЮС осторожностью следует применять препарат у пациентов с цереброваскулярными заболеваниями, сахарным диабетом, заболеваниями периферических артерий, язвенными поражениями ЖКТ в анамнезе, при почечной и печеночной недостаточности легкой или средней степени тяжести, вирусном гепатите, алкогольном поражении печени, доброкачественной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), эпилепсии, при склонности к судорожным припадкам, дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, у пациентов пожилого возраста. При наличии любого из перечисленных заболеваний/состояний пациент перед применением препарата должен обраться за консультацией к врачу.ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯПротивопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания.

При одновременном приеме препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ с барбитуратами, трициклическими антидепрессантами, рифампицином,алкогольсодержащими напитками увеличивается риск гепатотоксическогодействия (данных комбинаций следует избегать).

Парацетамол усиливает действие антикоагулянтов непрямого действия и снижает эффективность урикозурических препаратов.

Длительное применение барбитуратов снижает эффективностьпарацетамола.

При одновременном применении парацетамола с этанолом (напитки и лекарственные препараты, содержащие алкоголь) повышается риск возникновения острого панкреатита.

Ингибиторы микросомального окисления (в том числе циметидин) снижают риск гепатотоксического действия парацетамола.

Дифлунисал повышает плазменную концентрацию парацетамола на 50%,что повышает риск развития гепатотоксичности.

Напроксен способен вызывать уменьшение диуретического эффектафуросемида, усиление эффекта непрямых антикоагулянтов, повышает токсичность сульфаниламидов и метотрексата, снижает выведение лития и повышает его концентрацию в плазме крови.

При совместном применении кофеина и барбитуратов, примидона,противосудорожных средств (производные гидантоина, особеннофенитоин) возможно усиление метаболизма и увеличение клиренсакофеина; при одновременном приеме кофеина и циметидина, пероральныхконтрацептивных средств, дисульфирама, ципрофлоксацина,норфлоксацина - снижение метаболизма кофеина в печени (замедление его выведения и увеличение концентрации в крови).

Одновременное употребление кофеинсодержащих напитков и другихсредств, стимулирующих ЦНС, может приводить к чрезмерной стимуляцииЦНС.

При одновременном применении дротаверин может ослабитьпротивопаркинсонический эффект леводопы.

При одновременном применении фенирамина с транквилизаторами,снотворными средствами, ингибиторами моноаминоксидазы, алкоголем возможно усиление угнетающего влияния на ЦНС.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница,ангионевротический отек.

Со стороны органов кроветворения: тромбоцитопения, лейкопения,агранулоцитоз, анемия, метгемоглобинемия.

Со стороны ЦНС: возбуждение, тревожность, усиление рефлексов, тремор, головная боль, нарушения сна, головокружение, снижение концентрации внимания.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сердцебиения,аритмии, повышение артериального давления (АД).

Со стороны пищеварительной системы: эрозивно-язвенные пораженияЖКТ, тошнота, рвота, дискомфорт в эпигастрии, боли в животе, запор,нарушение функции печени.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, повышениевнутриглазного давления у пациентов с закрытоугольнойглаукомой.

Прочие: дерматит, тахипноэ (учащение дыхания).

Если любые указанные побочные эффекты усугубляются, или пациент отмечает какие-либо другие побочные эффекты, не указанные винструкции, он должен сообщить об этом врачу.

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия (отсутствиеаппетита), боль в животе, тошнота, рвота, желудочно-кишечноекровотечение, возбуждение, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия (повышение температуры тела), учащенное мочеиспускание, головная боль, тремор или мышечныеподергивания; эпилептические припадки, повышение активности "печеночных" трансаминаз, гепатонекроз, увеличение протромбиновоговремени.

Симптомы нарушения функции печени могут появиться через 12-48 ч после передозировки. При тяжелой передозировке развивается печеночная недостаточность с прогрессирующей энцефалопатией, кома,смерть; острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом;аритмия, панкреатит. При подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью к врачу.

Лечение: промывание желудка с последующим приемомактивированного угля.

Специфическим антидотом при отравлении парацетамолом являетсяацетилцистеин. Введение ацетилцистеина актуально в течение 8 чпосле приема парацетамола. При желудочно-кишечном кровотечениинеобходимо введение антацидных средств и промывание желудка ледяным 0,9% раствором хлорида натрия; поддержание вентиляции легких и оксигенации; при эпилептических припадках - внутривенное введениедиазепама; поддержание баланса жидкости и солей в организме.

1 таблетка содержит:действующие вещества: парацетамол 325,0 мг, напроксен 100,0 мг, кофеин 50,0 мг, дротаверина гидрохлорид 40,0 мг, фенирамина малеат 10,0 мг;вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 118,6 мг, крахмал кукурузный прежелатинизированный 30,0 мг, гипролоза 20,0 мг, кроскармеллоза натрия 60,0 мг, лимонная кислота 10,0 мг, динатрия эдетат 0,4 мг, аскорбиновая кислота 20,0 мг, тальк 12,0 мг, магния стеарат 4,0 мг;пленочная оболочка: Опадрай fx зеленый 65 F210000 30,0 мг (поливиниловый спирт 14,100 мг, тальк 6,588 мг, макрогол 3,990 мг, перламутровый пигмент 3,000 мг, полисорбат-80 0,810 мг, титана диоксид 0,750 мг, алюминиевый лак на основе красителя индигокармин 0,507 мг, алюминиевый лак на основе красителя хинолиновый желтый 0,255 мг). Перламутровый пигмент состоит из слюды и содержит 69-75% алюмосиликата калия (Е555) и 25-31% титана диоксида (Е171).

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, зеленого цвета с риской с одной стороны.

Парацетамол

Характеризуется высокой и быстрой абсорбцией из ЖКТ,преимущественно в тонком кишечнике. Время достижения максимальнойконцентрации в плазме крови (ТСmах) - 0,5-1,5 часа после приемавнутрь. Максимальная концентрация в плазме крови (Сmах) - 5-20мкг/мл. Связь с белками плазмы незначительная - 15%. Парацетамолравномерно распределяется и проникает через гематоэнцефалическийбарьер, а также в большинство тканей организма. Предполагаемыйобъем распределения составляет 0,95 л/кг. Метаболизируется в печени(90-95%): 80% вступает в реакции конъюгации с глюкуроновой кислотойи сульфатами с образованием неактивных метаболитов; 17% подвергается гидроксилированию с образованием 8 активныхметаболитов, которые конъюгируют с глутатионом с образованием уженеактивных метаболитов. При недостатке глутатиона эти метаболиты могут блокировать ферментные системы гепатоцитов и вызывать их некроз. В метаболизме препарата также участвует изофермент CYP2E1.Период полувыведения (Т1/2) - 1,5-2,5 часа. Выводится почками ввиде метаболитов, преимущественно конъюгатов, только 3% внеизмененном виде. У пожилых пациентов снижается клиренс препарата и увеличивается Т1/2.

Напроксен

Абсорбция из ЖКТ напроксена быстрая и полная. Биодоступность -95%. Прием пищи практически не влияет ни на полноту, ни на скорость всасывания. ТСmах - 1-2 часа. Связывание с белками плазмы - более99%. Равновесная концентрация достигается к приему 4-5 доз препарата (2-3 дня). Метаболизируется в печени до диметилнапроксенас участием изофермента CYP2C9. T1/2 - 12-15 часов. Клиренс - 0,13мл/мин/кг. Выводится почками (98%), 10% из которых - в неизмененном виде; с желчью выводится 0,5-2,5% принятой дозы. При почечнойнедостаточности возможна кумуляция метаболитов.

Кофеин

Кофеин, входящий в состав препарата, почти полностью и быстровсасывается, максимальная концентрация в плазме крови достигаетсячерез 1 час. Быстро проходит через гематоэнцефалический иплацентарный барьеры, поступает в грудное молоко, выводится (в т.ч.в виде метаболитов) в основном почками около 65-80%. Основныеметаболиты - 1-метилксантин, 1-метилмочевая кислота иацетилированные производные урацила, небольшое количество кофеина превращается в теофиллин и теобромин. T1/2 - 3,5 часа.

Дротаверин

При пероральном приеме абсорбция дротаверина высокая и быстрая.Биодоступность - 100%. После пресистемного метаболизма в системный кровоток поступает 65% принятой дозы дротаверина. Время достижения Сmах в крови - 45-60 минут. Связывание с белками плазмы - 95-97%,преимущественно с альбумином, гамма- и бета-глобулинами, а также липопротеинами высокой плотности. Равномерно распределяется втканях, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает черезгематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер. T1/2 - 8-10 часов. Почти полностью метаболизируется в печени путемО-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновойкислотой. Главный метаболит - 4'-дезэтилдротаверин, другие метаболиты - 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин. T1/2 - 8-10 часов. За 72 часа практически полностью выводится изорганизма. В основном (более 50% дротаверина) выводится почками,преимущественно в виде метаболитов, в меньшей степени (около 30%) -с желчью. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Фенирамин

Максимальная концентрация фенирамина в плазме крови достигаетсяпримерно через 1-2,5 часа. T1/2 - 16-19 часов. 70-83% принятой дозывыводится из организма через почки в виде метаболитов или внеизмененном виде.

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее,противовоспалительное, спазмолитическое, жаропонижающеедействие.

Парацетамол - ненаркотический анальгетик, оказываетжаропонижающее и обезболивающее действие, обусловленное блокадойциклооксигеназы (ЦОГ) в центральной нервной системе (ЦНС) ивоздействием на центры боли и терморегуляции.

Напроксен - нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП),оказывает противовоспалительное, анальгезирующее и жаропонижающеедействие, связанное с неселективным подавлением активности ЦОГ, регулирующей синтез простагландинов.

Кофеин - вызывает расширение кровеносных сосудов скелетных мышц,сердца, почек; повышает умственную и физическую работоспособность,способствует устранению утомления и сонливости; увеличиваетпроницаемость гистогематических барьеров и повышает биодоступностьненаркотических анальгетиков, способствуя тем самым усилениютерапевтического эффекта. Оказывает тонизирующее действие на сосуды головного мозга.

Дротаверин - оказывает миотропное спазмолитическое действие, обусловленное ингибированием фосфодиэстеразы IV, действует на гладкие мышцы желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), желчевыводящихпутей, мочеполовой системы, сосудов.

Фенирамин - Н1-гистаминовых рецепторов блокатор. Оказываетспазмолитическое и легкое седативное действие, уменьшает явления экссудации, а также усиливает анальгезирующее действие парацетамолаи напроксена.

• болевой синдром различного генеза, включая боли в суставах, мышцах; при радикулите, альгодисменорее (менструальных болях), невралгиях, зубной боли, головной боли (в том числе при головной боли, обусловленной спазмом сосудов головного мозга);- болевой синдром, связанный со спазмом гладкой мускулатуры, в том числе при хроническом холецистите, желчекаменной болезни, постхолецистэктомическом синдроме, почечной колике;- посттравматический и послеоперационный болевой синдром, в том числе сопровождающийся воспалением;- простудные заболевания, сопровождающиеся лихорадочным синдромом (в качестве симптоматической терапии).

Противопоказано применение препарата при беременности и в периодгрудного вскармливания.

Следует избегать одновременного применения препарата СПАЗМАЛГОН®ЭФФЕКТ с другими средствами, содержащими парацетамол и/или другие НПВП, в том числе со средствами для облегчения симптомов"простуды", гриппа и заложенности носа.

При применении препарата СПАЗМАЛГОН® ЭФФЕКТ более 5-7 дней следует контролировать показатели периферической крови ифункциональное состояние печени. Парацетамол искажает результаты лабораторных исследований содержания глюкозы и мочевой кислоты вплазме крови.

При необходимости определения 17-кетостероидов СПАЗМАЛГОН®ЭФФЕКТ следует отменить за 48 ч до исследования.

Следует учитывать, что напроксен увеличивает времякровотечения.

Влияние кофеина на ЦНС зависит от типа нервной системы и может проявляться как возбуждением, так и торможением высшей нервной деятельности.

В период лечения пациент должен избегать употребленияалкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В отдельных случаях возможно снижение концентрации внимания и скорости психомоторных реакций, поэтому в период лечения пациентдолжен соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятиидругими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторныхреакций.

Анальгезирующее средство (анальгезирующее ненаркотическоесредство + нестероидный противовоспалительный препарат +психостимулирующее средство + спазмолитическое средство +H1-гистаминовых рецепторов блокатор).