Сумамед форте, порошок 200 мг/5 мл (банан), 15 мл в Москве

Препарат назначают внутрь 1 раз/сут, за 1 ч до или через 2 ч после еды. После приема препарат Сумамед^® форте ребенку необходимо обязательно предложить выпить несколько глотков воды, чтобы он смог проглотить остатки суспензии.

Перед каждым применением препарата содержимое флакона тщательно взбалтывают до получения однородной суспензии, если необходимый объем суспензии не был отобран из флакона в течение 20 мин после взбалтывания, суспензию следует взболтать снова, отобрать необходимый объем и дать ребенку.

Необходимую дозу отмеряют с помощью шприца для дозирования с ценой деления 1 мл и номинально вместимостью суспензии 5 мл (200 мг азитромицина) или мерной ложки с номинальной вместимостью суспензии 2.5 мл (100 мг азитромицина) или 5 мл (200 мг азитромицина), вложенных в картонную упаковку вместе с флаконом.

После использования шприц (предварительно разобрав его) и мерную ложку промывают проточной водой, сушат и хранят в сухом месте до следующего приема препарата Сумамед^® форте.

При инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательных путей, кожи и мягких тканей препарат назначают из расчета 10 мг/кг массы тела 1 раз/сут в течение 3 дней, курсовая доза - 30 мг/кг.

Для точного дозирования препарата Сумамед^® форте в соответствии с массой тела ребенка следует использовать приведенную ниже таблицу.

При фарингите/тонзиллите, вызванных Streptococcus pyogenes, Сумамед^® форте применяют в дозе 20 мг/кг/сут в течение 3 дней (курсовая доза 60 мг/кг). Максимальная суточная доза составляет 500 мг.

Детям с массой тела до 10 кг следует назначать Сумамед^® в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь с концентрацией 100 мг/5 мл.

При болезни Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующей эритеме (erythema migrans) препарат назначают в 1-й день в дозе 20 мг/кг/сут, затем со 2 по 5 дни - в дозе 10 мг/кг/сут (курсовая доза - 60 мг/кг).

При применении у пациентов с нарушением функции почек с СКФ 10-80 мл/мин коррекция дозы не требуется.

При применении у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекция дозы не требуется.

Пожилым пациентам коррекция дозы не требуется. У пожилых пациентов при применении препарата Сумамед^® форте рекомендуется соблюдать особую осторожность в связи с возможным наличием проаритмогенных факторов, которые могут повышать риск развития сердечной аритмии и аритмии типа "пируэт".

Правила приготовления и хранения суспензии

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 15 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 9.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 20 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 5 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 30 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 16.5 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 35 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

К содержимому флакона, предназначенного для приготовления 37.5 мл суспензии (номинальный объем), с помощью шприца для дозирования добавляют 20 мл воды. Взбалтывают до получения однородной суспензии. Объем полученной суспензии составит около 42.5 мл, что превышает номинальный объем приблизительно на 5 мл. Это предусмотрено для компенсации неизбежных потерь суспензии при дозировании препарата. Приготовленную суспензию можно хранить при температуре не выше 25°С не более 10 дней.

• нарушения функции печени тяжелой степени;
• одновременный прием эрготамина и дигидроэрготамина;
• детский возраст до 6 месяцев;
• дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;
• повышенная чувствительность к азитромицину, эритромицину, другим макролидам или кетолидам, или другим компонентам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при миастении, нарушениях функции печени легкой и средней степени тяжести, терминальной почечной недостаточности с СКФ менее 10 мл/мин, пациентам с наличием проаритмогенных факторов (особенно пожилым пациентам): с врожденным или приобретенным удлинением интервала QT, пациентам, получающим терапию антиаритмическими препаратами классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид, амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином, антипсихотическими препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам), фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениями водно-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии или гипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердца, или сердечной недостаточностью тяжелой степени; при одновременном применении дигоксина, варфарина, циклоспорина; при сахарном диабете.

Антацидные препараты

Антацидные препараты не влияют на биодоступность азитромицина, но уменьшают C_max в крови на 30%, поэтому Сумамед^® форте следует принимать, по крайней мере, за 1 ч до или через 2 ч после приема этих препаратов и еды.

Цетиризин

Одновременное применение в течение 5 дней у здоровых добровольцев азитромицина с цетиризином (20 мг) не привело к фармакокинетическому взаимодействию и существенному изменению интервала QT.

Диданозин (дидезоксиинозин)

Одновременное применение азитромицина (1200 мг/сут) и диданозина (400 мг/сут) у 6 ВИЧ-инфицированных пациентов не выявило изменений фармакокинетических показаний диданозина по сравнению с группой плацебо.

Дигоксин (субстраты Р-гликопротеина)

Одновременное применение макролидных антибиотиков, в т.ч. азитромицина, с субстратами Р-гликопротеина, такими как дигоксин, приводит к повышению концентрации субстрата Р-гликопротеина в сыворотке крови. Таким образом, при одновременном применении азитромицина и дигоксина необходимо учитывать возможность повышения концентрации дигоксина в сыворотке крови.

Зидовудин

Одновременное применение азитромицина (одноразовый прием 1000 мг и многократный прием 1200 мг или 600 мг) оказывает незначительное влияние на фармакокинетику, в т.ч. выведение почками зидовудина или его глюкуронидного метаболита. Однако применение азитромицина вызывало увеличение концентрации фосфорилированного зидовудина, клинически активного метаболита в мононуклеарах периферической крови. Клиническое значение этого факта неясно. Азитромицин слабо взаимодействует с изоферментами системы цитохрома Р450. Не выявлено, что азитромицин участвует в фармакокинетических взаимодействиях аналогичных эритромицину и другим макролидам. Азитромицин не является ингибитором и индуктором изоферментов цитохрома Р450.

Алкалоиды спорыньи

Учитывая теоретическую возможность возникновения эрготизма, одновременное применение азитромицина с производными алкалоидов спорыньи не рекомендуется.

Были проведены фармакокинетические исследования одновременного применения азитромицина и препаратов, метаболизм которых происходит с участием изоферментов системы цитохрома Р450.

Аторвастатин

Одновременное применение аторвастатина (10 мг ежедневно) и азитромицина (500 мг ежедневно) не вызывало изменения концентраций аторвастатина в плазме крови (на основе анализа ингибирования ГМК-КоА-редуктазы). Однако в пострегистрационном периоде были получены отдельные сообщения о случаях рабдомиолиза у пациентов, получающих одновременно азитромицин и статины.

Карбамазепин

В фармакокинетических исследованиях с участием здоровых добровольцев не выявлено существенного влияния на концентрацию карбамазепина и его активного метаболита в плазме крови у пациентов, получавших одновременно азитромицин.

Циметидин

В фармакокинетических исследованиях влияния разовой дозы циметидина на фармакокинетику азитромицина не выявлено изменений фармакокинетики азитромицина, при условии применения циметидина за 2 ч до азитромицина.

Антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина)

В фармакокинетических исследованиях азитромицин не влиял на антикоагулянтный эффект однократной дозы 15 мг варфарина, принимаемого здоровыми добровольцами. Сообщалось о потенцировании антикоагулянтного эффекта после одновременного применения азитромицина и антикоагулянтов непрямого действия (производные кумарина). Несмотря на то, что причинная связь не установлена, следует учитывать необходимость проведения частого мониторинга протромбинового времени при применении азитромицина у пациентов, которые получают пероральные антикоагулянты непрямого действия (производные кумарина).

Циклоспорин

В фармакокинетическом исследовании с участием здоровых добровольцев, которые в течение 3 дней принимали внутрь азитромицин (500 мг/сут однократно), а затем циклоспорин (10 мг/кг/сут однократно), было выявлено достоверное повышение C_max в плазме крови и AUC_0-5 циклоспорина. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов. В случае необходимости одновременного применения этих препаратов, необходимо проводить мониторинг концентрации циклоспорина в плазме крови и соответственно корректировать дозу.

Эфавиренз

Одновременное применение азитромицина (600 мг/сут однократно) и эфавиренза (400 мг/сут) ежедневно в течение 7 дней не вызывало какого-либо клинически значимого фармакокинетического взаимодействия.

Флуконазол

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не меняло фармакокинетику флуконазола (800 мг однократно). Общая экспозиция и период полувыведения азитромицина не изменялись при одновременном применении флуконазола, однако при этом наблюдали снижение C_max азитромицина (на 18%), что не имело клинического значения.

Индинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг однократно) не вызывало статистически достоверного влияния на фармакокинетику индинавира (по 800 мг 3 раза в сут в течение 5 дней).

Метилпреднизолон

Азитромицин не оказывает существенного влияния на фармакокинетику метилпреднизолона.

Нелфинавир

Одновременное применение азитромицина (1200 мг) и нелфинавира (по 750 мг 3 раза/сут) вызывает повышение равновесных концентраций азитромицина в сыворотке крови. Клинически значимых побочных эффектов не наблюдалось и коррекции дозы азитромицина при его одновременном применении с нелфинавиром не требуется.

Рифабутин

Одновременное применение азитромицина и рифабутина не влияет на концентрацию каждого из препаратов в сыворотке крови. При одновременном применении азитромицина и рифабутина иногда наблюдалась нейтропения. Несмотря на то, что нейтропения ассоциировалась с применением рифабутина, причинно-следственная связь между применением комбинации азитромицина и рифабутина и нейтропенией не установлена.

Силденафил

При применении у здоровых добровольцев не получено доказательств влияния азитромицина (500 мг/сут ежедневно в течение 3 дней) на AUC и C_max силденафила или его основного циркулирующего метаболита.

Терфенадин

В фармакокинетических исследованиях не было получено доказательств взаимодействия между азитромицином и терфенадином. Сообщалось о единичных случаях, когда возможность такого взаимодействия нельзя было исключить полностью, однако не было ни одного конкретного доказательства, что такое взаимодействие имело место.

Было установлено, что одновременное применение терфенадина и макролидов может вызвать аритмию и удлинение интервала QT.

Теофиллин

Не выявлено взаимодействие между азитромицином и теофиллином.

Триазолам/мидазолам

Значительных изменений фармакокинетических показателей при одновременном применении азитромицина с триазоламом или мидазоламом в терапевтических дозах не выявлено.

Триметоприм/сульфаметоксазол

Одновременное применение триметоприма/сульфаметоксазола с азитромицином не выявило существенного влияния на C_max, общую экспозицию или экскрецию почками триметоприма или сульфаметоксазола. Концентрации азитромицина в сыворотке крови соответствовали выявляемым в других исследованиях.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласнорекомендациям ВОЗ: очень часто (не менее 10%); часто (не менее 1%,но менее 10%); нечасто (не менее 0,1%, но менее 1%); редко (неменее 0,01%, но менее 0,1%); очень редко (менее 0,01%, включаяединичные случаи).

Инфекционные заболевания: нечасто — кандидоз, в т.ч. слизистойоболочки полости рта и гениталий; очень редко — псевдомембранозныйколит.

Со стороны обмена веществ и питания: часто — анорексия.

Аллергические реакции: часто — кожный зуд, кожная сыпь; нечасто— реакции гиперчувствительности, реакция фотосенсибилизации,крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек;очень редко — анафилактическая реакция, мультиформная эритема,токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны крови и лимфатической системы: часто — эозинофилия,лимфопения; нечасто — лейкопения, нейтропения; очень редко —тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль,головокружение, парестезия, нарушение вкусовых ощущений; нечасто —гипестезия, сонливость, бессонница; очень редко — тревога,агрессия, обморок, судороги, психомоторная гиперактивность, потеряобоняния (или аносмия) и вкусовых ощущений, миастения,беспокойство.

Со стороны органа зрения: часто — нарушение четкости зрения.

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто —глухота; нечасто — шум в ушах; редко — вертиго.

Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения; очень редко —снижение АД, увеличение интервала QT, аритмия типа «пируэт»,желудочковая тахикардия.

Со стороны ЖКТ: очень часто — тошнота, метеоризм, боль в животе,диарея; часто — диспепсия, рвота; нечасто — запор, гастрит; оченьредко — изменение цвета языка, панкреатит.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышениеактивности печеночных трансаминаз, повышение концентрациибилирубина, гепатит; редко — нарушение функции печени; очень редко— холестатическая желтуха, печеночная недостаточность (в редкихслучаях с летальным исходом, в основном на фоне тяжелого нарушенияфункции печени); некроз печени, фульминантный гепатит.

Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто— артралгия.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — повышениеконцентрации мочевины и креатинина в плазме крови; очень редко —интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность.

Прочие: часто — слабость; нечасто — боль в груди, периферическиеотеки, астения, недомогание, изменение концентрации калия.

Нежелательные реакции, возникающие при передозировке препарата Сумамед® форте, сходны с симптомами, возникающими при приеме рекомендуемых доз. Типичными симптомами передозировки являются тяжелая тошнота, временная потеря слуха, рвота, диарея. Лечение: прием активированного угля, общее симптоматическое лечение, контроль жизненно важных функций.

Вспомогательные вещества: сахароза - 898.206 мг, натрия фосфат - 20 мг, гипролоза - 1.6 мг, камедь ксантановая - 1.6 мг, ароматизатор банановый - 12 мг, ароматизатор ванильный - 4.5 мг, титана диоксид - 5 мг, кремния диоксид коллоидный - 7 мг.

Сумамед® форте Порошок для приготовления суспензии для приемавнутрь: гранулированный, белого или светло-желтого цвета схарактерным запахом банана и вишни. После растворения в воде —однородная суспензия белого или светло-желтого цвета с характернымзапахом банана и вишни.

При приеме внутрь азитромицин хорошо всасывается и быстроперераспределяется из плазмы в ткани и органы. После однократногоприема внутрь 500 мг азитромицина, 37% препарата абсорбируется ичерез 2-3 ч в плазме отмечается Cmax препарата — 0,41 мкг/мл.Известно, что прием пищи может снижать абсорбцию азитромицина,однако из-за недостаточности у фирмы-производителя собственныхданных о влиянии пищи на фармакокинетику азитромицина при приемеСумамеда® в виде суспензии, его следует принимать, по крайней мере,за 1 ч до или через 2 ч после еды.

Препарат быстро распределяется по всему организму, высокиеконцентрации, в 50 раз превышающие концентрацию азитромицина вплазме, наблюдаются в тканях. В зависимости от органа/тканиконцентрация препарата колеблется в пределах 1-9 мкг/мл. Объемраспределения составляет в среднем 31 л/кг. Терапевтическаяконцентрация азитромицина в тканях отмечается в течение 5-7 днейпосле приема последней дозы. Проникает внутрь клеток, в т.чфагоцитов, которые мигрируют в очаг воспаления, способствуясозданию терапевтических концентраций препарата, превышающих МПКдля возбудителей инфекции.

Концентрации азитромицина в инфицированных тканях — болеевысокие по сравнению с неинфицированными тканями. Обладаетдлительным Т1/2 и медленно выводится из тканей (в среднем — 2-4дня). Выведение азитромицина с желчью — основной путь выведения. Всреднем до 50% выводится с желчью в неизменной форме. Остальные 50%выводятся в виде 10 метаболитов, образованных в процессе N- иО-деметилирования, гидроксилирования дезозамина и агликоновогокольца и в результате расщепления кладинозы конъюгата. Метаболитыне обладают антибактериальной активностью. С мочой выводится всреднем 6% от введенной дозы препарата.

У пожилых пациентов (старше 65 лет) объем распределениянесколько выше (30%) по сравнению с пациентами, возраст которыхменее 45 лет, что клинически не значимо и не требует изменениядозировки.

Фармакокинетика азитромицина у здоровых добровольцев послеоднократной в/в инфузии продолжительностью более 2 ч в дозе1000-4000 мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) имеет линейнуюзависимость и пропорциональна вводимой дозе. Т1/2 препаратасоставляет 65-72 ч. Высокий уровень наблюдаемого объемараспределения (33,3 л/кг) и клиренса плазмы (10,2 мл/мин/кг)позволяет предположить, что длительный Т1/2 препарата являетсяследствием накопления антибиотика в тканях с последующим медленнымего высвобождением.

У здоровых добровольцев при в/в инфузии азитромицина в дозе 500мг (концентрация раствора — 1 мг/мл) в течение 3 ч Cmax препарата всыворотке крови составляла 1,14 мкг/мл. Минимальный уровень всыворотке крови (0,18 мкг/мл) отмечался на протяжении 24 ч иплощадь под кривой «концентрация-время» составила 8,03мкг/мл/ч.

Схожие фармакокинетические значения были получены и у пациентовс внебольничной пневмонией, которым назначались в/в инфузии(3-часовые) на протяжении от 2 до 5 дней. После ежедневноговведения азитромицина в дозе 500 мг (продолжительность инфузии — 1ч) в течение 5 дней, в среднем 14% от дозы выводится с мочой напротяжении 24-часового интервала дозирования.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, в т.ч.:

• инфекции верхних отделов дыхательных путей, включая фарингит/тонзиллит, синусит, средний отит;
• инфекции нижних отделов дыхательных путей, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита, внебольничную пневмонию;
• инфекции кожи и мягких тканей, включая рожу, импетиго, вторичные инфицированные дерматозы;
• болезнь Лайма (начальная стадия боррелиоза) - мигрирующая эритема (erythema migrans).

Азитромицин применяется при беременности в случае, когдасоотношение пользы для матери превосходит возможный риск для плода.Во время лечения препаратом грудное вскармливание следуетприостановить.

При применении препарата Сумамед® форте у пациентов с сахарнымдиабетом, а также при низкокалорийной диете необходимо учитывать,что в состав суспензии входит сахароза (0,32 ХЕ/ 5 мл). В случаепропуска приема одной дозы препарата Сумамед® форте пропущеннуюдозу следует принять как можно раньше, а последующие - с перерывамив 24 ч.

Препарат Сумамед® форте следует принимать, по крайней мере, заодин час до или через два часа после приема антацидныхпрепаратов.

Препарат Сумамед® форте следует принимать с осторожностью упациентов с нарушением функции печени легкой и средней степенитяжести из-за возможности развития фульминантного гепатита ипеченочной недостаточности тяжелой степени.

При наличии симптомов нарушения функции печени, таких как быстронарастающая астения, желтуха, потемнение мочи, склонность ккровотечениям, печеночная энцефалопатия терапию препаратом Сумамед®форте следует прекратить и провести исследование функциональногосостояния печени.

При нарушениях функции почек: у пациентов с СКФ 10 - 80 мл/минкоррекция дозы не требуется, терапию препаратом Сумамед® фортеследует проводить с осторожностью под контролем состояния функциипочек.

Как и при применении других антибактериальных препаратов, притерапии препаратом Сумамед® форте следует регулярно обследоватьпациентов на наличие невосприимчивых микроорганизмов и признакиразвития суперинфекций, в том числе грибковых. Препарат Сумамед®форте не следует применять более длительными курсами, чем указано винструкции, так как фармакокинетические свойства азитромицинапозволяют рекомендовать короткий и простой режим дозирования.

Нет данных о возможном взаимодействии между азитромицином ипроизводными эрготамина и дигидроэрготамина, но из-за развитияэрготизма при одновременном применении макролидов с производнымиэрготамина и дигидроэрготамина данная комбинация нерекомендована.

При длительном приеме препарата Сумамед® форте возможно развитиепсевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, как ввиде легкой диареи, так и тяжелого колита. При развитииантибиотик-ассоциированной диареи на фоне приема препарата Сумамед®форте, а также через 2 месяца после окончания терапии следуетисключить клостридиальный псевдомембранозный колит. Нельзяприменять препараты, тормозящие перистальтику кишечника.

При лечении макролидами, в том числе, азитромицином, наблюдалосьудлинение сердечной реполяризации и интервала QT, повышающих рискразвития сердечных аритмий, в том числе аритмии типа "пируэт",которые могут привести к остановке сердца.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата Сумамед®форте у пациентов с наличием проаритмогенных факторов (особенно упожилых пациентов), в том числе с врожденным или приобретеннымудлинением интервала QT; у пациентов, принимающих антиаритмическиепрепараты классов IA (хинидин, прокаинамид), III (дофетилид,амиодарон и соталол), цизапридом, терфенадином.антипсихотическими

препаратами (пимозид), антидепрессантами (циталопрам),фторхинолонами (моксифлоксацин и левофлоксацин), с нарушениямиводно­-электролитного баланса, особенно в случае гипокалиемии илигипомагниемии, клинически значимой брадикардией, аритмией сердцаили тяжелой сердечной недостаточностью.

Применение препарата Сумамед® форте может спровоцироватьразвитие миастенического синдрома или вызвать обострениемиастении.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

При развитии нежелательных эффектов со стороны нервной системы иоргана зрения следует соблюдать осторожность при выполнениидействий, требующих повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Антибиотик-азалид.

t не выше 25 °C