Тромбитал Форте, таблетки покрыт. плен. об. 150 мг+30.39 мг, 30 шт. в Москве

Препарат принимают внутрь, один раз в день, запивая водой.Таблетку можно проглотить целиком, разжевать или предварительнорастереть.

В 1 таблетке Тромбитал Форте содержится 150 мг ацетилсалициловойкислоты. При необходимости, по решению врача, возможно снижениесуточной дозы ацетилсалициловой кислоты до 75 мг.

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия: по 1 таблетке1 раз в сутки.

Профилактика повторного инфаркта миокарда: по 1 таблетке 1 раз всутки. При необходимости, в случае назначения врачом схемы приемаацетилсалициловой кислоты в дозе 150 мг в первые сутки, затем вдозе 75 мг 1 раз в сутки, следует в первые сутки принять 1 таблеткупрепарата Тромбитал Форте, содержащую 150 мг ацетилсалициловойкислоты, затем принимать по 1 таблетке препарата Тромбитал,содержащей 75 мг ацетилсалициловой кислоты, 1 раз в сутки.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) иповторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесшихнарушение мозгового кровообращения: по 1 таблетке 1 раз всутки.

Профилактика тромботических осложнений после операций иинвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарноешунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозноешунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий,ангиопластика сонных артерий): по 1 таблетке 1 раз в сутки.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Препарат Тромбитал Форте противопоказан пациентам с тяжелымнарушением функции почек. Следует с осторожностью применятьпрепарат Тромбитал Форте у пациентов с нарушением функции почек,поскольку ацетилсалициловая кислота может повышать риск развитияпочечной недостаточности и острой почечной недостаточности.

Пациенты с нарушением функции печени

Препарат Тромбитал Форте противопоказан пациентам с тяжелымнарушением функции печени. Следует с осторожностью применятьпрепарат Тромбитал Форте у пациентов с нарушением функциипечени.

Дети

Безопасность и эффективность применения препаратовацетилсалициловой кислоты + [магния гидроксида] у детей в возрастедо 18 лет не установлена. Данные отсутствуют.

Применение препарата Тромбитал Форте у пациентов младше 18 летпротивопоказано.

Препарат предназначен для длительного применения. Длительностьлечения и доза препарата Тромбитал Форте определяется врачом.

Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способуприменения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Повышенная чувствительность к ацетилсалициловой кислоте,вспомогательным веществам препарата и другим нестероиднымпротивовоспалительным препаратам (НПВП); кровоизлияние в головноймозг; склонность к кровотечению (недостаточность витамина К,тромбоцитопения, геморрагический диатез); эрозивно-язвенноепоражение желудочно-кишечного тракта (в фазе обострения);желудочно-кишечное кровотечение; бронхиальная астма, индуцированнаяприемом салицилатов и других НПВП; сочетание бронхиальной астмы,рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух снепереносимостью ацетилсалициловой кислоты; одновременный приемметотрексата в дозе 15 мг в неделю и более; беременность (I и IIIтриместры); период лактации; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30мл/мин); тяжелая печеночная недостаточность (класс В и С по шкалеЧайлд-Пью); хроническая сердечная недостаточность III и IVфункционального класса по классификации NYHA; детский возраст до 18лет.

С осторожностью. При подагре, гиперурикемии, так какацетилсалициловая кислота в малых дозах снижает экскрецию мочевойкислоты. При наличии в анамнезе язвенных пораженийжелудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечных кровотечений. Припеченочной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью). Припочечной недостаточности (КК более 30 мл/мин). При бронхиальнойастме, хронических заболеваниях органов дыхания, сенной лихорадке,полипозе носа, аллергических состояниях, лекарственной аллергии.При сахарном диабете. У пациентов пожилого возраста. Во IIтриместре беременности. При предполагаемом хирургическомвмешательстве (включая незначительные, например, экстракция зуба),т.к. ацетилсалициловая кислота может вызывать склонность к развитиюкровотечений в течение нескольких дней после приема препарата. Приодновременном приеме со следующими лекарственными средствами.

При одновременном применении ацетилсалициловая кислота усиливаетдействие следующих лекарственных препаратов:

• метотрексата за счет снижения почечного клиренса и вытесненияего из связи с белками, сочетание ацетилсалициловой кислоты сметотрексатом сопровождается повышенной частотой развития побочныхэффектов со стороны органов кроветворения;
• наркотических анальгетиков, других НПВП;
• гепарина и непрямых антикоагулянтов за счет нарушения функциитромбоцитов и вытеснения непрямых антикоагулянтов из связи сбелками плазмы крови;
• тромболитических, антиагрегантных и антикоагулянтных препаратов(тиклопидина);
• дигоксина вследствие снижения его почечной экскреции;
• гипогликемических средств для приема внутрь (производныесульфонилмочевины) и инсулина за счет гипогликемических свойствсамой ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах и вытесненияпроизводных сульфонилмочевины из связи с белками плазмы крови;
• вальпроевой кислоты за счет вытеснения ее из связи с белкамиплазмы крови.

Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с ибупрофеномприводит к снижению кардиопротективных эффектов ацетилсалициловойкислоты.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами,тромболитиками и антиагрегантами сопровождается повышенным рискомразвития кровотечения.

Одновременный прием с ацетилсалициловой кислотой повышаетконцентрацию барбитуратов и солей лития в плазме крови.

Усиливая элиминацию салицилатов, системные глюкокортикостероидыослабляют их действие.

Глюкокортикостероиды, этанол и этанолсодержащие лекарственныесредства усиливают негативное воздействие на слизистую оболочкужелудочно-кишечного тракта и повышают риск развитияжелудочно-кишечных кровотечений.

При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с этаноломнаблюдается усиление токсического действия этанола на центральнуюнервную систему.

Ацетилсалициловая кислота ослабляет действие урикозурическихпрепаратов – бензбромарона, пробенецида (снижение урикозурическогоэффекта, вследствие конкурентного подавления почечной канальцевойэкскреции мочевой кислоты), ингибиторов ангиотензинпревращающегофермента (отмечается дозозависимое снижение скорости клубочковойфильтрации (СКФ) в результате ингибирования простагландинов,обладающих сосудорасширяющим действием, и, соответственно,ослабление антигипертензивного действия; клинически значимоеснижение СКФ отмечается при суточной дозе ацетилсалициловой кислотыболее 160 мг), диуретиков (при совместном применении сацетилсалициловой кислотой в высоких дозах отмечается снижениескорости клубочковой фильтрации в результате снижения синтезапростагландинов в почках).

Антациды и колестирамин снижают всасывание ацетилсалициловойкислоты.

Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственныепрепараты (в том числе безрецептурные), перед применением препаратаТромбитал Форте проконсультируйтесь с врачом.

Перечисленные ниже нежелательные явления распределены по частотевозникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (счастотой более 1/10), часто (с частотой не менее 1/100, но менее1/10), нечасто (с частотой не менее 1/1000, но менее 1/100), редко(с частотой не менее 1/10000, но менее 1/1000), очень редко (счастотой менее 1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто –повышенная кровоточивость (гематомы, носовые кровотечения,кровоточивость десен, кровотечения из мочеполовых путей); редко –анемия; очень редко – гипопротромбинемия, тромбоцитопения,нейтропения, апластическая анемия, эозинофилия, агранулоцитоз;неизвестная частота – лейкопения. Имеются сообщения о серьезныхслучаях кровотечений, к которым относятся желудочно-кишечныекровотечения и кровоизлияния в мозг (особенно у пациентов сартериальной гипертензией, не достигших целевых цифр артериальногодавления и/или получающих сопутствующую терапию антикоагулянтнымисредствами), которые в отдельных случаях могут носить угрожающийжизни характер. Кровотечения могут приводить к развитию острой илихронической постгеморрагической/железодефицитной анемии (например,вследствие скрытого кровотечения) с соответствующимиклинико-лабораторными признаками и симптомами (астения, бледность,гипоперфузия). Имеются сообщения о случаях гемолиза игемолитической анемии у пациентов с тяжелыми формами дефицитаглюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Аллергические реакции: часто – крапивница, отек Квинке; нечасто– анафилактические реакции, включая ангионевротический отек;неизвестная частота – кожная сыпь, кожный зуд, ринит, отекслизистой оболочки носа, кардио-респираторный дистресс-синдром, атакже тяжелые реакции, включая анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: часто – головная боль, бессонница;нечасто – головокружение, сонливость; редко – шум в ушах,внутримозговое кровоизлияние; неизвестная частота – снижение слуха,что может быть признаком передозировки препарата.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки исредостения: часто – бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто – изжога;часто – тошнота, рвота; нечасто – болевые ощущения в областиживота, язвы слизистой оболочки желудка и двенадцатиперстной кишки,в том числе перфоративные (редко), желудочно-кишечные кровотечения;редко – повышение активности "печеночных" ферментов; очень редко –стоматит, эзофагит, эрозивные поражения верхних отделовжелудочно-кишечного тракта, стриктуры, синдром раздраженногокишечника, колит; неизвестная частота – снижение аппетита,диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: неизвестная частота –нарушение функции почек и острая почечная недостаточность.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции,или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочныеэффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Может возникнуть после однократного приема большой дозы или придлительном употреблении препарата. Если однократная дозаацетилсалициловой кислоты меньше 150 мг/кг, острое отравлениесчитают легким, 150-300 мг/кг – средней степени тяжести, и приупотреблении более высоких доз – тяжелым.

Симптомы передозировки от легкой до средней степени тяжести:головокружение, шум в ушах, ухудшение слуха, нарушение зрения,повышенное потоотделение, тошнота, рвота, головная боль,спутанность сознания, тахипноэ, гипервентиляция, респираторныйалкалоз.

Лечение: провокация рвоты, многократный прием активированногоугля, форсированный щелочной диурез, восстановлениеводно-электролитного баланса и кислотно-основного состояния.

Симптомы передозировки от средней до тяжелой степени:

• респираторный алкалоз с компенсаторным метаболическимацидозом;
• гиперпирексия (крайне высокая температура тела);
• нарушения дыхания: гипервентиляция, некардиогенный отек легких,угнетение дыхания, асфиксия;
• нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нарушенияритма сердца, снижение артериального давления, угнетение сердечнойдеятельности, коллапс;
• нарушения водно-электролитного баланса: дегидратация, нарушениефункции почек от олигурии вплоть до развития почечнойнедостаточности, характеризующейся гипокалиемией, гипернатриемией,гипонатриемией;
• нарушение метаболизма глюкозы: гипергликемия, гипогликемия(особенно у детей), кетоацидоз;
• шум в ушах, глухота;
• желудочно-кишечные кровотечения;
• гематологические нарушения: от ингибирования агрегациитромбоцитов до коагулопатии, удлинение протромбинового времени,гипопротромбинемия;
• неврологические нарушения: токсическая энцефалопатия иугнетение функции центральной нервной системы (сонливость,спутанность сознания, кома, судороги).

Лечение: немедленная госпитализация в специализированныеотделения для проведения экстренной терапии – промывание желудка,многократный прием активированного угля и слабительных,ощелачивание мочи (показано при уровне салицилатов выше 500 мг/л,обеспечивается внутривенной инфузией гидрокарбоната натрия – 88мэкв в 1 л 5% раствора глюкозы, со скоростью 10-15 мл/кг/ч),восстановление объема циркулирующей крови и индукция диуреза(достигается введением гидрокарбоната натрия в той же дозе иразведении, повторяют 2-3 раза); следует иметь в виду, чтоинтенсивная инфузия жидкости пациентам пожилого возраста можетпривести к отеку легких. Не рекомендуется применение ацетозоламидадля ощелачивания мочи (может вызвать ацидемию и усилить токсическоедействие салицилатов). При проведении щелочного диуреза необходимодобиться значений pH между 7,5 и 8. Гемодиализ показан при уровнесалицилатов в плазме крови более 1000 мг/л, а у больных схроническим отравлением – 500 мг/л и ниже при наличии показаний(рефрактерный ацидоз, прогрессирующее ухудшение состояния, тяжелоепоражение центральной нервной системы, отек легких и почечнаянедостаточность). При отеке легких показана искусственнаявентиляция легких смесью, обогащенной кислородом, в режимеположительного давления в конце выдоха; для лечения отека мозгаприменяют гипервентиляцию и осмотический диурез.

Наибольший риск развития хронической интоксикации отмечается улиц пожилого возраста при приеме в течение нескольких суток более100 мг/кг/сутки. У детей и пациентов пожилого возраста начальныепризнаки салицилизма (тошнота, рвота, шум в ушах, нарушение зрения,головокружение, головная боль, общее недомогание) не всегдазаметны, поэтому целесообразно периодически определять содержаниесалицилатов в плазме крови.

Таблетки - 1 таб.:

• Действующие вещества: ацетилсалициловая кислота – 150,00 мг,магния гидроксид – 30,39 мг;
• Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая –24,15 мг, крахмал кукурузный – 19,00 мг, крахмал картофельный –4,00 мг, магния стеарат – 0,30 мг;
• Оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 15 сПз) –1,20 мг, макрогол (полигликоль 4000) – 0,24 мг, тальк – 0,72мг.

По 30 или 100 таблеток в банки темного (янтарного) стекла,укупоренные навинчивающейся крышкой белого цвета (из полиэтилена) свмонтированной съемной капсулой с силикагелем и кольцом,обеспечивающим контроль первого вскрытия.

1 банку темного (янтарного) стекла вместе с инструкцией поприменению помещают в пачку из картона.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкойбелого или почти белого цвета, на поперечном срезе ядро белого илипочти белого цвета.

Ацетилсалициловая кислота всасывается из желудочно-кишечноготракта практически полностью. Период полувыведенияацетилсалициловой кислоты составляет около 15 минут, т.к. приучастии ферментов ацетилсалициловая кислота быстро гидролизуется всалициловую кислоту в кишечнике, печени и плазме крови. Периодполувыведения салициловой кислоты составляет около 3 часов, но онможет значительно увеличиваться при одновременном введении большихдоз ацетилсалициловой кислоты (более 3,0 г) в результате насыщенияферментных систем.

Биодоступность ацетилсалициловой кислоты составляет 70%, но этавеличина в значительной степени колеблется, посколькуацетилсалициловая кислота подвергается пресистемному гидролизу(слизистая желудочно-кишечного тракта, печень) в салициловуюкислоту под действием ферментов. Биодоступность салициловой кислотысоставляет 80-100%.

Используемые дозы магния гидроксида не влияют на биодоступностьацетилсалициловой кислоты.

Уменьшает агрегацию, адгезию тромбоцитов и тромбообразование засчет подавления синтеза тромбоксана А2 в тромбоцитах.Антиагрегантный эффект сохраняется в течение 7 суток послеоднократного приема (больше выражен у мужчин, чем у женщин).

Ацетилсалициловая кислота снижает летальность и риск развитияинфаркта миокарда при нестабильной стенокардии, эффективна припервичной профилактике заболеваний сердечно-сосудистой системы,особенно инфаркта миокарда у мужчин старше 40 лет, и при вторичнойпрофилактике инфаркта миокарда.

Подавляет синтез протромбина в печени и увеличиваетпротромбиновое время. Повышает фибринолитическую активность плазмыкрови и снижает концентрацию витамин-К-зависимых факторовсвертывания (II, VII, IX, X). Повышает риск развитиягеморрагических осложнений при проведении хирургическихвмешательств, увеличивает риск развития кровотечения на фонетерапии антикоагулянтами.

Ацетилсалициловая кислота в высоких дозах обладает такжепротивовоспалительным, обезболивающим, жаропонижающим эффектом.

В высоких дозах ацетилсалициловая кислота стимулирует выведениемочевой кислоты (нарушает ее реабсорбцию в почечных канальцах).

Блокада циклооксигеназы-1 в слизистой оболочке желудка приводитк торможению гастропротекторных простагландинов, что можетобусловить изъязвление слизистой оболочки и последующеекровотечение.

Магния гидроксид, входящий в состав препарата Тромбитал Форте,защищает слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта отвоздействия ацетилсалициловой кислоты.

Нестабильная стенокардия и стабильная стенокардия.

Профилактика повторного инфаркта миокарда.

Профилактика повторной транзиторной ишемической атаки (ТИА) иповторного ишемического инсульта у пациентов, ранее перенесшихнарушение мозгового кровообращения.

Профилактика тромботических осложнений после операций иинвазивных вмешательств на сосудах (таких, как аортокоронарноешунтирование, эндартерэктомия сонных артерий, артериовенозноешунтирование, ангиопластика и стентирование коронарных артерий,ангиопластика сонных артерий).

Препарат следует применять по назначению врача.

Таблетки препарата Тромбитал Форте покрыты пленочной оболочкой,не имеют риски и не предназначены для деления, поэтому если врачомрекомендовано снижение суточной дозы ацетилсалициловой кислоты до75 мг, то требуется переход на прием другого лекарственногопрепарата, содержащего 75 мг ацетилсалициловой кислоты в 1таблетке.

Ацетилсалициловая кислота может провоцировать бронхоспазм, атакже вызывать приступы бронхиальной астмы и другие реакцииповышенной чувствительности. Факторами риска являются наличиебронхиальной астмы в анамнезе, сенной лихорадки, полипоза носа,хронических заболеваний дыхательной системы, а также аллергическихреакций на другие препараты (например, кожные реакции, зуд,крапивница).

Ацетилсалициловая кислота может вызывать кровотечения различнойстепени выраженности во время и после хирургических вмешательств.За несколько дней до планируемого хирургического вмешательствадолжен быть оценен риск развития кровотечения по сравнению с рискомразвития ишемических осложнений у пациентов, принимающих низкиедозы ацетилсалициловой кислоты. Если риск кровотечениязначительный, прием ацетилсалициловой кислоты должен быть временнопрекращен.

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с антикоагулянтами,тромболитиками и антитромбоцитарными препаратами сопровождаетсяповышенным риском развития кровотечений.

Ацетилсалициловая кислота в низких дозах может спровоцироватьразвитие подагры у предрасположенных пациентов (имеющих сниженнуюэкскрецию мочевой кислоты).

Сочетание ацетилсалициловой кислоты с метотрексатомсопровождается повышенной частотой развития побочных эффектов состороны органов кроветворения.

Высокие дозы ацетилсалициловой кислоты оказываютгипогликемический эффект, что необходимо иметь в виду приназначении ее пациентам с сахарным диабетом, получающимгипогликемические средства для приема внутрь и инсулин.

При сочетанном применении системных глюкокортикостероидов исалицилатов следует помнить, что во время лечения концентрациясалицилатов в крови снижена, а после отмены системныхглюкокортикостероидов возможна передозировка салицилатов.

Не рекомендуется сочетание ацетилсалициловой кислоты сибупрофеном у пациентов с повышенным риском сердечно-сосудистыхзаболеваний: при одновременном применении с ибупрофеном отмечаетсяуменьшение антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты вдозах до 300 мг, что приводит к снижению кардиопротективныхэффектов ацетилсалициловой кислоты.

Повышение дозы ацетилсалициловой кислоты свыше терапевтическихдоз сопряжено с риском желудочно-кишечного кровотечения.

При длительном приеме низких доз ацетилсалициловой кислоты вкачестве антиагрегантной терапии необходимо соблюдать осторожностьу пожилых пациентов в связи с риском развития желудочно-кишечногокровотечения.

При одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты с алкоголемповышен риск повреждения слизистой оболочки желудочно-кишечноготракта и удлинения времени кровотечения.

При длительном применении препарата следует периодически делатьобщий анализ крови и анализ кала на скрытую кровь.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения препаратами ацетилсалициловой кислотынеобходимо соблюдать осторожность при управлении транспортнымисредствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности,требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

t не выше 25 °C