Перед началом применения препарата Визанна необходимо исключитьбеременность. Во время применения препарата Визанна принеобходимости контрацепции пациенткам рекомендуется применятьнегормональные контрацептивные методы (например, барьерный).
Фертильность
Согласно имеющимся данным, во время применения препарата Визаннау большинства пациенток происходит подавление овуляции. ОднакоВизанна не является контрацептивом.
Контрацептивная эффективность не изучалась у препарата Визанна,однако, как было показано в исследовании, у 20 женщин дозадиеногеста 2 мг подавляла овуляцию через 1 месяц лечения.
Согласно имеющимся данным, физиологический менструальный циклвосстанавливается в пределах 2 месяцев после прекращения примененияпрепарата Визанна.
Вероятность наступления эктопической беременности выше упациенток, принимающих с целью контрацепции препараты, содержащиетолько гестагенный компонент, по сравнению с пациентками,принимающими комбинированные пероральные контрацептивы. Такимобразом, для женщин с внематочной беременностью в анамнезе или принепроходимости маточных труб следует оценивать соотношение пользы ириска перед применением препарата Визанна.
Поскольку Визанна представляет собой препарат только сгестагенным компонентом, можно предположить, что особые указания имеры предосторожности, установленные для других препаратов такоготипа, актуальны и в отношении препарата Визанна, хотя не все изданных предостережений были подтверждены в процессе клиническихисследований препарата Визанна.
При наличии или усугублении любого из перечисленных нижесостояний или факторов риска перед началом или продолжениемприменения препарата Визанна следует провести индивидуальную оценкусоотношения пользы и риска.
Нарушения кровообращения
В процессе эпидемиологических исследований было полученонедостаточно фактов, подтверждающих наличие связи междуиспользованием препаратов только с гестагенным компонентом иповышенным риском инфаркта миокарда или тромбоэмболии сосудовголовного мозга.
Риск сердечно-сосудистых эпизодов и нарушений мозговогокровообращения связан скорее с увеличением возраста, артериальнойгипертензией и курением. Риск развития инсульта у женщин сартериальной гипертензией может немного повышаться на фонеприменения препаратов только с гестагенным компонентом.
Некоторые исследования указывают на возможность статистическинезначительного повышения риска венозной тромбоэмболии (тромбозаглубоких вен, эмболии легочной артерии) в связи с применениемпрепаратов только с гестагенным компонентом.
К общепризнанным факторам риска развития венозной тромбоэмболии(ВТЭ) относятся соответствующий семейный анамнез (ВТЭ у брата,сестры или у одного из родителей в относительно раннем возрасте),возраст, ожирение, продолжительная иммобилизация, обширноехирургическое вмешательство или серьезная травма. В случаедлительной иммобилизации рекомендуется прекратить применениепрепарата Визанна (при плановой операции по крайней мере за четыренедели до нее) и возобновить применение препарата только через двенедели после полного восстановления двигательной способности.
Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии впослеродовом периоде.
При развитии или подозрении на развитие артериального иливенозного тромбоза применение препарата следует немедленнопрекратить.
Опухоли
Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований выявил небольшоеувеличение относительного риска (ОР=1,24) развития рака молочнойжелезы у женщин, использовавших на момент исследования пероральныеконтрацептивы, преимущественно эстроген-прогестагенные препараты.Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет послепрекращения использования комбинированных пероральныхконтрацептивов (КОК). Поскольку рак молочной железы редковстречается у женщин моложе 40 лет, некоторое увеличение количестваподобных диагнозов у женщин, принимающих КОК в настоящий момент илииспользовавших КОК ранее, невелико по отношению к общему показателюриска возникновения рака молочной железы. Риск выявления ракамолочной железы у женщин, использующих препараты только спрогестагенным компонентом, возможно, схож по величине ссоответствующим риском, связанным с применением КОК. Однако данные,относящиеся к препаратам только с прогестагенным компонентом,основаны на гораздо меньших по численности популяциях принимающихих женщин, и поэтому являются менее убедительными, чем данные поКОК. Установить причинно-следственную связь на основе этихисследований не представляется возможным. Выявленная картинавозрастания риска может обуславливаться более ранней диагностикойрака молочной железы у женщин, принимающих пероральныеконтрацептивы, биологическим действием пероральных контрацептивовили сочетанием обоих факторов. У женщин, применявших гормональныеконтрацептивы, диагностируются более ранние клинические стадии ракамолочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.
В редких случаях на фоне использования гормональных веществ,подобных тому, которое содержится в препарате Визанна, отмечалисьдоброкачественные, и еще реже - злокачественные опухоли печени. Вотдельных случаях эти опухоли приводили к представляющему угрозудля жизни внутрибрюшному кровотечению. Если у женщины, принимающейпрепарат Визанна, имеют место сильные боли в верхней части живота,увеличена печень, или присутствуют признаки внутрибрюшногокровотечения, то при дифференциальной диагностике следует учестьвероятность наличия опухоли печени.
Изменение характера кровотечений
У большинства женщин применение препарата Визанна влияет нахарактер менструальных кровотечений.
На фоне применения препарата Визанна могут усиливаться маточныекровотечения, например, у женщин с аденомиозом или лейомиомойматки. Обильные и продолжительные по времени кровотечения могутприводить к анемии (в некоторых случаях тяжелой). В таких случаяхследует рассмотреть вопрос об отмене применения препаратаВизанна.
Изменения минеральной плотности костной ткани (МПК)
При применении препарата Визанна у подростков (12-18 лет) втечение 12 месяцев лечения было отмечено снижение МПК поясничногоотдела в среднем на 1,2%. После прекращения лечения МПК у данныхпациенток снова увеличилась.
Снижение МПК вызывает особые опасения в подростковом возрасте ив старшем подростковом возрасте, поскольку это особенно важныйпериод для роста костей. Неизвестно, влияет ли снижение МПК намаксимальную костную массу у данной популяции и повышает ли рискпереломов в дальнейшем.
Таким образом, врач должен рассмотреть пользу препарата поотношению к возможным рискам для каждой пациентки, также принимаяво внимание возможность возникновения факторов риска развитияостеопороза (например, дисметаболическая остеопатия, семейныйанамнез остеопороза, низкий индекс массы тела или расстройствапищевого поведения, длительное применение лекарств, которые могутуменьшить костную массу, например, противосудорожные лекарственныесредства или глюкокортикоиды, предшествующие переломы вследствиенезначительной травмы, злоупотребление алкоголем и/иликурение).
Женщинам любого возраста важно принимать кальций и витамин D,вне зависимости от соблюдения определенной диеты или применениявитаминных добавок.
У взрослых пациенток снижения МПК отмечено не было.
Другие состояния
Пациентки с депрессией в анамнезе нуждаются в тщательномнаблюдении. Если депрессия рецидивирует в серьезной форме, препаратследует отменить.
В целом, препарат Визанна, по всей видимости, не влияет наартериальное давление (АД) у женщин с нормальным АД. Однако если нафоне применения препарата Визанна возникает стойкая клиническизначимая артериальная гипертензия, рекомендуется отменить препарати назначить гипотензивное лечение.
При рецидиве холестатической желтухи и/или холестатическогозуда, впервые возникших на фоне беременности или предшествующегоприменения половых гормонов, препарат Визанна необходимоотменить.
Препарат Визанна может оказывать незначительное влияние напериферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе.Женщины, страдающие сахарным диабетом, в особенности при наличиисахарного диабета беременных в анамнезе, во время примененияпрепарата Визанна нуждаются в тщательном наблюдении.
В некоторых случаях может иметь место хлоазма, особенно у женщинс хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, склонным к развитиюхлоазмы, в период применения препарата Визанна следует избегатьвоздействия солнца или ультрафиолетового излучения.
Во время применения препарата Визанна могут возникатьперсистирующие фолликулы в яичниках (часто называемыефункциональными кистами яичников). В большинстве случаев наличиетаких фолликулов носит асимптоматический характер, хотя некоторыемогут сопровождаться болью в области таза.
Лактоза
В одной таблетке препарата Визанна содержится 63 мг лактозымоногидрата. Находящимся на безлактозной диете пациенткам с редкиминаследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы,дефицит лактазы Lapp или глюкозо-галактозная мальабсорбция, следуетучитывать содержащийся в препарате Визанна объем лактозы.
Медицинское обследование
Перед началом или возобновлением применения препарата Визаннаследует подробно ознакомиться с историей болезни пациентки ипровести физикальное и гинекологическое обследование.
Частота и характер таких обследований должны основываться насуществующих нормах медицинской практики при необходимом учетеиндивидуальных особенностей каждой пациентки (но не реже чем 1 разв 3-6 месяцев) и должны включать измерение артериального давления,оценку состояния молочных желез, органов брюшной полости и тазовыхорганов, включая цитологию шейки матки.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Не отмечено отрицательного влияния препарата Визанна наспособность к управлению транспортными средствами и механизмами,однако пациентки, у которых в течение периода адаптации (первые 3месяца применения препарата) отмечаются нарушения концентрациивнимания, должны соблюдать осторожность.
