Дополнительные условия и меры предосторожности
При наличии любых из перечисленных ниже состояний, следует вкаждом случае индивидуально тщательно взвесить преимущества ивозможный риск приема Чарозетты®. Этот вопрос следует обсудить спациенткой еще до того, как она примет свое решение по поводуприема препарата.
В случае аггравации, обострения заболеваний, ухудшения течениязаболевания или появления первых симптомов нижеупомянутых состоянийпациентке следует немедленно обратиться к врачу. Врачу следуетрешить, нужно ли отменить препарат.
Риск рака молочной железы увеличивается с возрастом. Во времяприема пероральных контрацептивов (ПК) риск того, что у женщиныбудет диагностирован рак молочной железы, слегка увеличивается. Этиразличия в риске исчезают в течение 10 лет после прекращения приемаПК. Риск рака молочной железы не зависит от продолжительностипредшествующего приема ПК, но зависит от ее возраста. Ожидаемоеколичество случаев рака молочной железы среди 10000 женщин, которыеиспользовали комбинированные ПК (в течение 10 лет после их отмены),по отношению к никогда их не применявшим составляет в одинаковыхвозрастных группах следующие значения: 4,5/4 (16-19 лет), 17,5/16(20-24), 48,7/44 (25-29), 110/100 (30-34), 180/160 (35-39) и260/230 (40-44). Риск у использующих ПК, содержащих толькопрогестаген, возможно, аналогичен таковому как для комбинированныхПК. Однако для ПК, содержащих только прогестагены, данные не стольопределенные. По сравнению с риском возникновения рака молочнойжелезы на протяжении всей жизни, риск, связанный с приемом ПК,незначителен. Случаи рака молочной железы у женщин, принимающих ПК,имеют тенденцию быть диагностированными на более ранней стадии, чему тех, кто не использует эти препараты. Повышенная частотадиагностики рака молочной железы у использующих ПК может бытьсвязана с более ранней диагностикой этого состояния, биологическимиэффектами препарата или комбинацией обоих факторов. Посколькубиологический эффект препарата не может быть исключен, следуетпроводить индивидуальный анализ риска и преимуществ от назначенияЧарозетты® у женщин, ранее пролеченных по поводу рака молочнойжелезы.
Поскольку биологический эффект прогестагенов на рак печени неможет быть исключен, следует проводить индивидуальный анализ рискаи преимуществ перед назначением Чарозетты® у женщин, ранеепролеченных по поводу рака печени.
В результате эпидемиологических исследований установлена связьмежду использованием КПК и увеличением риска венозныхтромботических и тромбоэмболических осложнений, таких как тромбозглубоких вен и легочная эмболия. И хотя клиническая значимостьполученных данных для контрацептивов, содержащих прогестаген безэстрогенного компонента, не известна, прием Чарозетты® следуетпрекратить в случае развития тромбоза. Препарат следует отменитьтакже в случае длительной иммобилизации, связанной с операцией илизаболеванием. Женщину с указанием в анамнезе тромбоэмболическихосложнений следует предупредить о возможности рецидива.
Хотя прогестагены могут влиять на резистентность периферическихтканей к инсулину и толерантность к глюкозе, нет доказательствтого, что больным сахарным диабетом, использующим "мини-пили",необходимо изменять терапевтическую схему. Однако женщинам, больнымсахарным диабетом, следует находится под медицинским наблюдением втечение всего периода приема "мини-пили".
Прием Чарозетты® приводит к снижению уровня эстрадиола в плазмекрови до уровня, характерного для ранней фолликулярной фазы. До сихпор неизвестно, имеет ли это какой-либо клинически значимый эффектпо отношению к минеральной плотности костной ткани.
- Предупреждение эктопической беременности традиционными"мини-пили" не столь эффективно по сравнению с комбинированнымипероральными контрацептивами, поскольку при приеме традиционных"мини-пили" часто происходит овуляция. Несмотря на тот факт, что вотличие от традиционных препаратов, содержащих прогестагены,Чарозетта® эффективно ингибирует овуляцию, в случае аменореи иналичия болей в животе, следует все же исключить и внематочнуюбеременность при проведении дифференциальной диагностики.
Хлоазма может быть у женщин с указанием в анамнезе на развитиетаковой во время беременности. Женщинам с предрасположенностью кхлоазме следует избегать долгого пребывания на солнце илиэкспозиции ультрафиолетовым излучением во время приемаЧарозетты®.
Следующие состояния были описаны как во время беременности, таки при приеме стероидных препаратов, однако их связь с назначениемпрогестагенов не установлена: холестатическая желтуха и\или зудкожи, холелитиаз, порфирия. Системная красная волчанка,гемолитико-уремический синдром, хорея Сиденама, герпес беременных,потеря слуха, связанная с отосклерозом.
Медицинские осмотры/консультации
Перед назначением препарата следует внимательно ознакомиться смедицинской историей женщины. Во время гинекологического осмотраследует исключить беременность.
При нарушении менструального цикла, в т.ч. аменореи илиолигоменореи, следует уточнить их причину. Интервал междуконтрольными медицинскими осмотрами решается в каждом случаеиндивидуально. Так, если препарат может повлиять на существующеезаболевание, следует подобрать соответствующее время дляконтрольного медицинского осмотра.
Несмотря на регулярный прием Чарозетты®, могут быть нерегулярныекровянистые выделения. Если кровотечения достаточно частые инерегулярные, необходимо решить вопрос о назначении другогоконтрацептива.
Если вышеуказанные симптомы продолжают иметь место и послеотмены Чарозетты®, следует исключить органическую патологию.
Тактика по отношению к аменорее во время приема препаратазависит от того, применялись ли таблетки в соответствии синструкцией или имелись какие-либо нарушения в их приеме. В рядеслучаев в исследование следует включать проведение тестов набеременность. При наличии беременности прием препарата должен бытьпрекращен.
Женщин следует предупреждать, что прием Чарозетты® непредохраняет от инфицирования ВИЧ (СПИД) и возбудителями другихзаболеваний, передающихся половым путем.
Изменения в характере менструаций
Во время приема "мини-пили" у некоторых женщин влагалищныекровянистые выделения могут стать более частыми или болеепродолжительными, в то время как у других они становятся болеередкими или вообще отсутствуют. Эти изменения часто становятсяпричиной того, что женщина отвергает этот метод контрацепции илииспользует его с нарушениями инструкции.
Приемлемость таких изменений характера менструаций может бытьулучшена предложением женщине, которая решила принимать Чарозетту®,дополнительных объяснений по этому поводу. Оценка существующихвагинальных кровотечений должна проводиться на регулярной основе иможет включать исследования для исключения злокачественныхновообразований и беременности.
Развитие фолликулов
При приеме низкодозированных гормональных пероральныхконтрацептивов происходит рост и развитие фолликулов, причемизредка он может достигать размеров, превышающих нормальные. Вцелом эти увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно безкаких-либо проявлений. Иногда отмечается легкая боль внизу живота.Редко требуется хирургическое вмешательство.
Снижение эффективности
Эффективность контрацептива, содержащего только прогестаген,может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте или при приеменекоторых лекарственных препаратов (см. соответствующие разделыинструкции).
Лабораторные показатели
Данные, полученные при приеме комбинированных ПК, показывают,что содержащиеся в них гормональные компоненты, могут влиять нарезультаты некоторых лабораторных исследований, включаябиохимические показатели функции печени, щитовидной железы,надпочечников и почек, уровень транспортных белков в плазме,например, кортикостероид-связывающий глобулин и фракциилипидов/липопротеинов, параметры метаболизма углеводов и параметрысвертывания и фибринолиза. Обычно эти изменения происходят впределах нормальных значений. Не известно, можно ли переносить этиданные на контрацептивы, содержащие только прогестаген.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами
Не выявлено какого либо влияния Чарозетты® на способностьуправлять автомобилем или другими механизмами.
