Финастерид-OBL, таблетки покрыт. плен. об. 5 мг, 30 шт. в Москве

Препарат финастерида можно применять в виде монотерапии, а также в комбинации с альфа‑адреноблокатором доксазозином.

Почечная недостаточность

У пациентов с различными стадиями почечной недостаточности (при снижении КК до 9 мл/мин.) коррекции доз не требуется, поскольку специальные исследования не продемонстрировали каких-либо изменений фармакокинетического профиля финастерида.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция доз не требуется, хотя фармакокинетические исследования указывают на то, что выведение финастерида упациентов старше 70 лет несколько снижается.

Повышенная чувствительность к финастериду, обструктивная уропатия, рак предстательной железы. Финастерид не применяют у женщин и детей.

С осторожностью назначают препарат пациентам с печеночной недостаточностью и лицам пожилого возраста.

При назначении тамсулозина вместе с атенололом, эналаприлом, нифедипином или теофиллином взаимодействий обнаружено не было. При одновременном применении с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови; с фуросемидом — снижение, однако это не требует изменения дозы препарата Омник Окас, поскольку концентрация препарата остается в пределах нормального диапазона.

Диазепам, пропранолол, трихлорметиазид, хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин и варфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазме человека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяет свободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида и хлормадинона.

В исследованиях in vitro не было обнаружено взаимодействия на уровне печеночного метаболизма с амитриптилином, сальбутамолом, глибенкламидом и финастеридом. Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведения тамсулозина.

Одновременное назначение других блокаторов α1-адренорецепторов может привести к гипотензивному эффекту..

Со стороны половой системы: редко - импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята, гинекомастия. Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек.

Симптомы: не описаны, о случаях передозировки препарата не сообщалось.

Леченые: рекомендации по специфическому лечению передозировки финастеридом отсутствуют.

Имеются данные о том, что упациентов, получавших препарат финастерида в дозе 400 мг однократно, а также вдозе 80 мг в сутки на протяжении 3-х месяцев не отмечалось возникновения каких-либо симптомов передозировки.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, натрия додецилсульфат, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), магния стеарат.

Состав оболочки: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), пропиленгликоль, титана диоксид, краситель азорубин.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-розового до розового цвета, круглые, двояковыпуклой формы.На поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой белого или почти белогоцвета.

Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после приема. При приеме внутрь биодоступность составляет около 80% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация финастерида в плазме, крови достигается через 2 часа после приема препарата.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 93%. Проникает в семенную жидкость, при этом концентрация финастерида в семенной жидкости взрослых мужчин в 50-100 раз ниже его концентрации в плазме крови. Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер, через 7-10 дней лечения обнаруживается в спинномозговой жидкости, однако не достигает значимых концентраций.

Незначительно кумулирует при длительном приеме;

Метаболизм и выведение

Метаболизируется печенью. Системный клиренс составляет около 165 мл/мин. Период полувыведения составляет 6 часов.

У пациентов пожилого возраста скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет около 8 часов, однако это не является показанием для уменьшения дозы препарата.

Выводится в виде метаболитов с мочой (39%) и калом (57%).

У пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, в нормальных условиях экскретируемая с мочой, выводится с калом, увеличивается количество метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. В связи с изложенным у пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекции дозы финастерида не требуется. .

Ингибитор 5-альфа редуктазы - фермента, который превращает тестостерон в более активный дигидротестостерон. Снижает содержание дигидротестостерона в крови и ткани предстательной железы. Угнетает стимулирующее действие дигидротестостерона на развитие аденомы предстательной железы. Финастерид способствует уменьшению размеров увеличенной железы, улучшает ток мочи и уменьшает симптомы, связанные с доброкачественной гипертрофией простаты. Для уменьшения клинических проявлений заболевания может потребоваться несколько месяцев лечения .

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы; улучшения тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию).

Применение препарата противопоказано при беременности и женщинам детородного возраста. В связи со способностью ингибиторов 5-альфа редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, данные средства, в том числе финастерид, при применении у беременных могут вызвать аномалии развития наружных половых органов у плода мужского пола. Препарат финастерида не показан для применения у женщин. Данных об экскреции финастерида с грудным молоком нет.

Влияние на содержаниепростат-специфического антигена ПСА и диагностику рака предстательной железы

До настоящего времени не доказаныклинические преимущества применения препарата Финастерид‑OBL у пациентов с ракомпредстательной железы. В контролируемых клинических исследованиях у пациентов сДГПЖ и повышенной концентрацией ПСА проводился мониторинг содержания ПСА ирезультатов исследований биопсии предстательной железы. Было установлено, чтоприменение препарата Финастерид-OBL,по-видимому, не изменяет частоту выявления рака предстательной железы и невлияет на частоту его возникновения у пациентов, принимавших Финастерид-OBL или плацебо.

Перед началом лечения, ипериодически в процессе терапии препаратом Финастерид-OBL рекомендуется проводить ректальное исследование иприменять другие методы диагностики рака предстательной железы. Определениесывороточного ПСА, также используется для выявления рака предстательной железы.В целом, исходная концентрация ПСА выше 10 нг/мл, говорит о необходимостидальнейшего обследования пациента и проведения биопсии. При определенииконцентрации ПСА в пределах 4–10 нг/мл дальнейшее обследование пациентанеобходимо. Концентрация ПСА у мужчин с раком предстательной железы и без данногозаболевания может совпадать в значительной степени, поэтому у мужчин с ДГПЖнормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы,независимо от лечения финастеридом. Исходная концентрация ПСА ниже 4 нг/мл,также не исключает рак предстательной железы.

Финастерид вызывает уменьшениеконцентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, дажепри наличии рака предстательной железы. Данный факт необходимо принимать вовнимание при оценке содержания ПСА у пациентов с ДГПЖ, получающих лечениепрепаратом Финастерид-OBL, так как снижение концентрацииПСА не исключает наличия сопутствующего рака предстательной железы. Данноеснижение возможно предвидеть при любом диапазоне значений концентрации ПСА,хотя оно может отличаться у конкретных пациентов. Анализ значений ПСА у более3000 пациентов в 4-летнем двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании PLESS подтвердил, что у принимавшихФинастерид-OBL, в течение 6 месяцев или более,значения ПСА должны быть удвоены для их сопостановления с нормальнымизначениями данного показателя у пациентов, не получающих лечения препаратом.Эта коррекция сохраняет чувствительность и специфичность анализа ПСА ивозможность выявления рака предстательной железы.

Любое сохраняющееся увеличениеконцентрации ПСА у пациентов, получающих лечение финастеридом, требуеттщательного обследования для выяснения причины, которая может заключаться внесоблюдении режима приема препарата Финастерид-OBL.

Финастерид существенно не снижаетпроцент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Данный показательостается постоянным даже под влиянием приема препарата Финастерид-OBL. Если для диагностики ракапредстательной железы используется процент свободного Г1СА, коррекция значенийданного показателя необязательна.

Влияние на лабораторныепоказатели

Содержание ПСА. Концентрация ПСАв плазме крови коррелирует с возрастом пациента и объемом предстательнойжелезы, а объем предстательной железы, в свою очередь, зависит от возрастапациента. При определении концентрации ПСА следует учитывать, что данныйпоказатель снижается у пациентов, принимающих Финастерид-OBL. У большинства пациентов быстроеснижение содержания ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чегопроисходит его стабилизация на новом уровне, который обычно составляетприблизительно половину значения, измеренного до начала терапии. В связи сэтим, у пациентов, принимающих Финастерид-OBL в течение 6-и и более месяцев, следует удваиватьзначение концентрации ПСА для сопоставления ее с нормальными показателями умужчин, не принимающих Финастерид-OBL.

Контакт с финастеридом связан сриском тератогенного эффекта для плода мужского пола

Беременные женщины, а такжеженщины детородного возраста должны избегать контакта с измельченными илиутратившими целостность таблетками препарата Финастерид-OBL из-за возможности абсорбциифинастерида, в связи с высоким риском тератогенного эффекта для плода мужскогопола. Таблетки Финастерид-OBL покрыты пленочной оболочкой, чтопредотвращает контакт с активным действующим веществом при условии, чтотаблетки не измельчены и не утратили целостность.

Изменения настроения и депрессия

Изменения настроения, включаядепрессию и реже суицидальные намерения, наблюдались у пациентов, принимающихфинастерид в дозе 5 мг. Необходимо мониторировать появление психопатологическойсимптоматики, при ее появлении следует направить на консультацию к специалисту.

Влияние на способность к управлениютранспортными средствами и механизмами

В связи с возможным развитием головокруженияи сонливости на фоне приема препарата следует воздержаться от управлениятранспортными средствами и механизмами, также от занятий другими видамидеятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.