Гастрозол, капсулы кишечнорастворимые 10 мг, 14 шт. в Москве

Внутрь, запивая достаточным количеством воды(содержимое капсулы нельзя разжевывать), за 30 минут до еды. Если пациент неможет проглотить капсулу целиком, можно растворить ее содержимое в небольшомколичестве воды или фруктового сока (не растворять в газированных напитках).Полученный раствор препарата следует выпить сразу после приготовления, запивдополнительно 1/2 стакана воды.

Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса, такие как изжога, кислая отрыжка.

Обычная доза препарата Гастрозол^®составляет 10 мг (1 капсула) один раз в сутки.

Максимальная суточная доза препарата не должнапревышать 20 мг. Всегда должна использоваться наименьшая эффективная доза.Максимальный курс лечения без консультации врача — 14 дней. Интервал между 14‑дневнымикурсами лечения должен составлять не менее 4 месяцев.

Если в течение 2 недель не наблюдается облегчениясимптомов или они усугубляются, необходимо обратиться к лечащему врачу!

Применение препарата в особых случаях

Возможность применения препарата Гастрозол^®в особых случаях оценивается врачом.

Нарушение функции почек.

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени.

У пациентов с нарушением функции печенибиодоступность и клиренс омепразола увеличивается. Перед применением необходимопроконсультироваться с врачом.

Пожилой возраст.

Несмотря на то, что скорость метаболизмаомепразола у лиц пожилого возраста снижается, коррекция дозы при применениипрепарата в суточной дозе 20 мг и менее не требуется.

Повышенная чувствительность к омепразолу, замещенным бензимидазолам или другим компонентам препарата. Одновременное применение с препаратами нелфинавира, атазанавира, эрлотиниба, поза-коназола. Возраст до 18 лет.

Необходимо проконсультироваться с врачом перед приемом препаратаГастрозол®, если Вы получаете лечение одним или несколькими изуказанных в данном разделе препаратов.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке при леченииомепразолом и другими ингибиторами протонного насоса может привестик снижению или повышению абсорбции других препаратов, всасываниекоторых зависит от кислотности среды.

Подобно другим препаратам, снижающим кислотность желудочногосока, лечение омепразолом может привести к снижению всасываниякетоконазола, итраконазола, позаконазола, эрлотиниба, препаратовжелеза и цианокобаламина. Следует избегать их совместного приема сомепразолом.

Биодоступность дигоксина при одновременном применении сомепразолом повышается на 10 % (может потребоваться коррекциярежима дозирования дигоксина). Следует соблюдать осторожность приодновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов.

Было показано, что омепразол взаимодействует с некоторымиантиретровирусными препаратами. Механизмы и клиническое значениеэтих взаимодействий не всегда известны. Увеличение значения pH нафоне терапии омепразолом может влиять на всасываниеантиретровирусных препаратов. Также возможно взаимодействие науровне изофермента CYP2C19. При совместном применении омепразола инекоторых антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир инелфинавир, на фоне терапии омепразолом отмечается снижение ихконцентрации в сыворотке. При одновременном применении сомепразолом на 75 % уменьшается площадь под кривой"концентрация-время" атазанавира. В связи с этим совместноеприменение омепразола с антиретровирусными препаратами, такими какатазанавир и нелфинавир противопоказано. При одновременномприменении с омепразолом отмечается повышение плазменнойконцентрации саквинавира/ритонавира до 70 %, при этом переносимостьлечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается.

При одновременном применении омепразола с клопидогреломнаблюдается уменьшение антиагрегантного эффекта последнего.

При одновременном применении с омепразолом возможно повышениеплазменной концентрации и увеличение периода полувыведенияварфарина, диазепама, фенитоина, цилостазола, имипрамина,кломипрамина, циталопрама, гексобарбитала, дисульфирама, а такжедругих препаратов, метаболизирующихся в печени с участиемизофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этихпрепаратов).

При одновременном применении омепразола и такролимуса былоотмечено повышение концентрации такролимуса в сыворотке крови, чтоможет потребовать коррекции его дозы. У некоторых пациентовотмечали повышение концентрации метотрексата на фоне совместногоприменения с ингибиторами протонного насоса. При назначении высокихдоз метотрексата следует рассмотреть возможность временной отменыомепразола.

Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 иCYP3A4 (такими как кларитромицин и вориконазол) может привести кувеличению плазменной концентрации омепразола, что можетпотребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелойпеченочной недостаточностью, в случае его длительногоприменения.

Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин,препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) присовместном применении с омепразолом могут ускорять его метаболизм,снижая тем самым концентрацию омепразола в плазме крови.

Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола сантацидными препаратами, кофеином, пропранололом, теофиллином,метопрололом, лидокаином, хинидином, эритромицином, фенацетином,эстрадиолом, амоксициллином, будесонидом, диклофенаком,метронидазолом, напроксеном, пироксикамом.

Частота развития побочных эффектов изложена в соответствии соследующей градацией: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Аллергические реакции: нечасто - крапивница, кожная сыпь, кожныйзуд; редко - лихорадка, уртикария, ангионевротический отек,анафилактоидные реакции; очень редко - эозинофилия.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота, рвота,боль в животе, диарея или запор, метеоризм; нечасто - повышениеактивности "печеночных" ферментов (трансаминаз) и щелочнойфосфатазы (обратимого характера), извращение вкуса (обычно проходитпосле прекращения терапии); редко - сухость во рту, стоматит,кандидоз желудочно-кишечного тракта, гепатит (с желтухой или без),микроскопический колит, изменение цвета языка до коричнево-черногои появление доброкачественных кист слюнных желез при одновременномиспользовании с кларитромицином (явления носят обратимый характерпосле прекращения терапии); очень редко - печеночнаянедостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеваниемпечени).

Со стороны нервной системы: часто - головная боль; нечасто -головокружение, парестезия, сонливость, бессонница; редко -возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия; очень редко- агрессия, замешательство, галлюцинации; на фоне тяжелогозаболевания печени - энцефалопатия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто - дерматит; редко -фотосенсибилизация (покраснение кожи), алопеция; очень редко -мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона(тяжелая многоформная эритема, характеризующаяся появлением пятен ипузырей на коже и слизистых оболочках на фоне высокой температуры иболи в суставах), токсический эпидермальный некролиз; частотанеизвестна - подострая кожная красная волчанка.

Со стороны органа зрения: нечасто - зрительные нарушения, в томчисле, уменьшение полей зрения, снижение остроты и четкостизрительного восприятия (обычно проходят после прекращениятерапии).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто -нарушения слухового восприятия, в том числе, "звон в ушах" (обычнопроходят после прекращения терапии), вертиго.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто -переломы позвонков, костей запястья, головки бедренной кости; редко- миалгия (боль в мышцах), артралгия (боль в суставах), мышечнаяслабость.

Со стороны дыхательной системы: редко - бронхоспазм.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко - интерстициальныйнефрит.

Со стороны органов кроветворения: редко - лейкопения,тромбоцитопения; очень редко - агранулоцитоз, панцитопения.

Со стороны эндокринной системы: очень редко - гинекомастия.

Прочие: нечасто - периферические отеки, недомогание; редко -усиление потоотделения, гипонатриемия; очень редко - гипомагниемия,гипокальциемия вследствие тяжелой гипомагниемии.

Сообщалось о случаях образования железистых кист в желудке упациентов, принимающих препараты понижающие секрецию желез желудкав течение длительного промежутка времени; кисты доброкачественные,проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии.

В случае появления побочных эффектов, не указанных в даннойинструкции, необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы:

Головокружение, спутанность сознания, апатия,депрессия, сонливость, головная боль, нарушение зрения, дилатация сосудов,тахикардия, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе диарея, повышениепотоотделения, «сухость» во рту.

Лечение:

Симптоматическое. При необходимости — промываниежелудка, назначение активированного угля. Гемодиализ недостаточно эффективен.

Состав на одну капсулу

Омепразола пеллеты — 117,5 мг, содержащие:

Действующее вещество:

Омепразол — 10,0 мг;

Вспомогательные вещества:

Маннитол — 19,97 мг, сахароза — 32,11 мг,динатрия гидрофосфат — 1,49 мг, натрия лаурилсульфат — 0,40 мг, лактозымоногидрат — 4,00 мг, кальция карбонат — 4,00 мг, гипромеллоза(гидроксипропилметилцеллюлоза Е‑5) — 10,28 мг, метакриловой кислоты иэтилакрилата сополимер [1:1](L‑30D) — 29,37 мг, пропиленгликоль — 0,95мг, диэтилфталат — 2,94 мг, цетиловый спирт — 0,88 мг, натрия гидроксид — 0,18мг, полисорбат‑80 — 0,35 мг, повидон (поливинилпирролидон, повидон К‑30)— 0,30 мг, титана диоксид — 0,21, тальк — 0,07 мг.

Состав оболочки капсулы твердой желатиновой:

Корпус: титана диоксид (Е 171) — 2,0000%, желатин — до 100%.

Крышечка: титана диоксид (Е 171) — 1,3333%, краситель солнечный закат желтый (Е110) — 0,0044%, хинолиновый желтый (Е 104) — 0,9197%, желатин — до 100%.

Непрозрачные капсулы №2. Корпус белого цвета, крышечка желтогоцвета. Содержимое капсул - пеллеты от белого до почти белогоцвета.

Всасывание

После приема внутрь омепразол быстро абсорбируется изжелудочно-кишечного тракта, максимальная концентрация (Сmах)омепразола в плазме крови достигается через 0,5 - 3,5 часа.Биодоступность составляет 30 - 40%.

Распределение

Связывание с белками плазмы крови - около 95%.

Метаболизм

Омепразол практически полностью метаболизируется в печени сучастием изофермента CYP2C19 с образованием шести фармакологическинеактивных метаболитов.

Выведение

Период полувыведения (Т1/2) составляет 0 5-1 час. Выводится ввиде метаболитов почками (70 - 80%) и с желчью (20 - 30%).

Фармакокинетика в особых клинических случаях

У пациентов с печеночной недостаточностью биодоступностьзначительно возрастает, а период полувыведения увеличивается до 3часов. У пожилых пациентов скорость выведения уменьшается,биодоступность возрастает.

Омепразол ингибирует фермент Н+К+-АТФ-азу («протонный насос») в париетальных клетках желудка, блокируя тем самым заключительную стадию секреции соляной кисло-ты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции кислоты независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов. Максимум эффекта достигается через 2 часа. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3 — 5 суток.

лечение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки; рефлюкс-эзофагит; гиперсекреторные состояния (синдром Золлингера-Эллисона, стрессовые язвы ЖКТ, полиэндокринный аденоматоз, системный мастоцитоз); НПВП-гастропатия; с целью эрадикации Helicobacter pylori у инфицированных больных с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки (в составе комбинированной терапии).

Результаты трех проспективных эпидемиологических исследований(более 1000 наблюдений) показали, что применение омепразола убеременных женщин не оказывает отрицательного влияния на течениебеременности и здоровье плода/новорожденного. Тем не менее, передприменением препарата в период беременности рекомендуетсяпроконсультироваться с врачом.

Омепразол проникает в грудное молоко. При необходимостиприменения препарата в период лактации следует решить вопрос опрекращении кормления грудью.

Омепразол не предназначен для применения при случайной изжоге(изжога реже 2 раз в неделю).

Перед началом терапии омепразолом необходимо исключить наличиезлокачественного процесса в верхних отделах желудочно-кишечноготракта, так как прием омепразола может маскировать симптоматику иотсрочить постановку правильного диагноза.

Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действиемингибиторов протонной помпы приводит к повышению роста нормальноймикрофлоры кишечника и может приводить к незначительному увеличениюриска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями родаSalmonella spp., Campylobacter spp., а также бактерий Clostridiumdifficile. Снижение секреции соляной кислоты может приводить кповышению концентрации хромогранина A (CgA), что оказывает влияниена результаты обследований для выявления нейроэндокринных опухолей,поэтому для предотвращения данного влияния необходимо временнопрекратить прием омепразола за 5 дней до проведения исследованияконцентрации CgA. Если за это время концентрация CgA не вернулась кнормальному значению, исследование следует повторить.

Следует регулярно оценивать соотношение риска и выгодыдлительной (более 1 года) поддерживающей терапии омепразолом.Имеются данные о повышении риска возникновения переломов позвонков,костей запястья, головки бедренной кости, преимущественно у пожилыхпациентов или при наличии других факторов риска. Пациентам с рискомразвития остеопороза следует обеспечить адекватное потреблениевитамина D и кальция.

У пациентов, получавших омепразол на протяжении как минимум трехмесяцев была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия, проявляющаясятакими симптомами, как утомляемость, бред, судороги, головокружениеи желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемиякупировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введенияпрепаратов магния. Пациентам, получающим терапию омепразолом втечение длительного времени, особенно в сочетании с дигоксином илидругими препаратами, снижающими содержания магния в плазме крови(диуретиками), требуется регулярный контроль содержания магния.

Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающиекислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12(цианокобаламина). Об этом необходимо помнить в отношении пациентовсо сниженным запасом витамина В12 при длительной терапии.

У пациентов, принимающих перорально в течение длительноговремени препараты, понижающие секрецию желез желудка, чащеотмечалось образование железистых кист в желудке. Эти явленияобусловлены физиологическими изменениями в результате ингибированиясекреции соляной кислоты, и подвергаются обратному развитию на фонепродолжения терапии.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлениюмеханизмами

В период лечения омепразолом может возникать головокружение,спутанность сознания, сонливость, нарушение зрения, поэтому следуетсоблюдать осторожность при вождении автотранспорта или управлениидругими механизмами и выполнении других потенциально опасных видовдеятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстротыпсихомоторных реакций.

Противоязвенный препарат, ингибитор Н+-К+-АТФ-азы (протонового насоса). Омепразол снижает кислотопродукцию - ингибирует активность Н+-К+-АТФ-азы в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Препарат является пролекарством и активируется в кислой среде секреторных канальцев париетальных клеток. Снижает уровень базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После приема препарата внутрь в дозе 20 мг антисекреторный эффект развивается в течение первого часа, максимум - через 2 ч. Ингибирование 50% максимальной секреции продолжается в течение 24 ч. Прием препарата 1 раз/сут обеспечивает быстрое и эффективное угнетение дневной и ночной желудочной секреции, достигающее своего максимума через 4 дня лечения и исчезающее к исходу 3-4 сут после окончания приема препарата. У пациентов с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием препарата в дозе 20 мг поддерживает внутрижелудочный показатель кислотности среды (pH) на уровне 3 в течение 17 ч.

t не выше 25 °C

1. "https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx" Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя