Омник, капсулы 0.4 мг, 10 шт. в Москве

Внутрь - 400 мкг 1 раз/сут (после завтрака).

Гиперчувствительность к тамсулозину или любому друго­мукомпоненту препарата.

Ортостатическая гипотензия (в том числе в анамнезе).

Выраженная печеночная недостаточность.

С осторожностью: тяжелая почечная недостаточность (клиренскреатинина менее 10 мл/мин).

При назначении препарата Омник® вместе с атенололом, эналаприломили теофиллином взаимодейст­вий обнаружено не было. Приодновременном применении Омника с циметидином от­мечено некотороеповышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом- снижение концентрации, однако это не требует изменения дозыОмника, по­скольку концентрация препарата остается в пределахнормального диапазона. Диазе­пам, пропранолол, трихлорметиазид,хлормадинон, амитриптилин, диклофенак, глибенкламид, симвастатин иварфарин не изменяют свободную фракцию тамсулозина в плазмечеловека in vitro. В свою очередь, тамсулозин также не изменяетсвободные фракции диазепама, пропранолола, трихлорметиазида ихлормадинона.

Диклофенак и варфарин могут увеличивать скорость выведениятамсулозина.

Одновременное назначение тамсулозина с сильными ингибиторамиизофермен­та CYP3A4 может привести к увеличению концентрациитамсулозина. Одновременное назначение с кетоконазолом (сильныйингибитор CYP3A4) приводило к увеличению AUC и Сmах тамсулозина в2,8 и 2,2 раза соответственно.

Тамсулозина гидрохлорид не следует использовать в комбинации ссильными ингибиторами CYP3A4 у пациентов с нарушением метаболизмаизофермента CYP2D6. Препарат следует использовать с осторожностью вкомбинации с сильными и умерен­ными ингибиторами CYP3A4.

Одновременное назначение тамсулозина и пароксетина, сильногоингибитора CYP2D6, приводило к увеличению Сmах и AUC тамсулозина в1,3 и 1,6 раза соответст­венно, однако данное увеличение признаноклинически незначимым.

Одновременное назначение других антагонистов α1-адренорецепторовможет привести к снижению АД.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - головокружение, ортостатическая гипотензия, ощущение сердцебиения.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, астения.
Со стороны половой системы: редко - ретроградная эякуляция.

Нет сообщений о случаях острой передозировки тамсулозином.Однако теоретически при передозировке возможно развитие острогоснижения АД и компенсаторной тахикардии, в случае которойнеобходимо проведение симптоматиче­ской терапии. Артериальноедавление и частота сердечных сокращений могут восста­новиться припринятии человеком горизонтального положения. При отсутствииэффек­та можно применить средства, увеличивающие объемциркулирующей крови и, если необходимо, сосудосуживающие средства.Необходимо контролировать функцию по­чек. Маловероятно, что диализбудет эффективен, так как тамсулозин сильно связан с белкамиплазмы.

Для предотвращения дальнейшего всасывания препаратацелесообразно промы­вание желудка, прием активированного угля илиосмотического слабительного, напри­мер натрия сульфата.

Состав:
Капсулы с модифицированным высвобождением
1 капс.
тамсулозина гидрохлорид
0,4 мг
вспомогательные вещества: МКЦ; сополимер метакриловой кислоты (тип C); полисорбат 80; натрия лаурилсульфат; триацетин; кальция стеарат; тальк; желатин; индиготин; титана диоксид; железа оксид желтый; железа оксид красный
в блистере 10 шт.; в коробке 1 или 3 блистера.

Твердые желатиновые капсулы размера №2, имеющие оранжевого цвета корпус с маркировкой 701 и графическим изображением товарного знака и олив­ково-зеленого цвета крышечку с маркировкой 0,4. Капсулы содержат гранулы от бело­го до белого со светло-желтым оттенком цвета.

Всасывание

Тамсулозин хорошо всасывается в кишечнике и обладает почти 100 %биодоступностью. Всасывание тамсулозина несколько замедляется послеприема пищи. Одинаковый уровень всасывания может быть достигнут втом случае, если паци­ент каждый раз принимает препарат послеобычного завтрака. Тамсулозин характери­зуется линейной кинетикой.После однократного приема внутрь 0,4 мг препарата его максимальнаяконцентрация в плазме достигается через 6 часов. Послемногократного приема внутрь 0,4 мг в день равновесная концентрациядостигается к 5-му дню, при этом ее значение примерно на 2/3 вышезначения этого параметра после приема одно­кратной дозы.

Распределение

Связь с белками плазмы - 99 %, объем распределения небольшой(около 0,2 л/кг).

Метаболизм

Тамсулозин медленно метаболизируется в печени с образованиемменее активных метаболитов. Большая часть тамсулозина представленав плазме крови в неизмененной форме.

В эксперименте выявлена способность тамсулозина незначительноиндуциро­вать активность микросомальных ферментов печени.

При незначительной и умеренной степени печеночнойнедостаточности не тре­буется коррекции режима дозирования.

Выведение

Тамсулозин и его метаболиты главным образом выводятся с мочой,при этом приблизительно около 9 % препарата выделяется внеизмененном виде.

Период полувыведения препарата при однократном приеме 0,4 мгпосле еды составляет 10 часов, при многократном - 13 часов.

При почечной недостаточности не требуется снижения дозы, приналичии у па­циента тяжелой почечной недостаточности (клиренскреатинина менее 10 мл/мин) на­значение тамсулозина необходимопроводить с осторожностью.

Тамсулозин является специфическим блокатором постсинаптических α1-адренорецепторов, находящихся в гладкой мускулатуре предстатель­ной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры. Блокада α1-адренорецепторов тамсулозином приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры и улучшению оттока мочи. Одновременно уменьшаются как симптомы опорожнения, так и симптомы наполнения, обусловленные повышенным тонусом гладкой мускулатуры и детрузорной гиперактивностью при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.Способность тамсулозина воздействовать на α1А подтип адренорецепторов в 20 раз превосходит его способность взаимодействовать α1B подтипом адренорецепторов, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря своей высокой селективности, тамсулозин не вызывает клинически значимого снижения системного артери­ального давления (АД) как у пациентов с артериальной гипертензией, так и у пациентов с нормальным исходным АД

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Препарат Омник® 0,4 мг в капсулах предназначен для применениятолько у лиц мужского пола.

С осторожностью применяют у пациентов, склонных к артериальной гипотензии, при выраженных нарушениях функции печени. Перед началом терапии тамсулозином, пациент должен быть обследован на предмет наличия других заболеваний, которые могут вызывать такие же симптомы, как и доброкачественная гиперплазия простаты. Перед началом лечения и регулярно во время терапии должно выполняться пальцевое ректальное обследование и, если требуется, определение специфического антигена простаты. У больных с нарушением функции почек изменения режима дозирования не требуется. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Блокатор альфа-1-адренорецепторов; средство для симптоматического лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Избирательно блокирует постсинаптические альфа-1A-адренорецепторы гладких мышц предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры. В результате снижается тонус гладких мышц указанных образований, облегчается отток мочи. Одновременно уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект проявляется приблизительно через 2 недели от начала лечения. Значительно меньше выражена у тамсулозина способность блокировать альфа-1B-адренорецепторы гладких мышц сосудов, поэтому действие на системное АД незначительно.

t не выше 25 °C

1. "https://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx" Государственный реестр лекарственных средств
2. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация
3. Международная классификация болезней 10-го пересмотра;
4. Официальная инструкция производителя